株式会社エス・ディ・コラボ

トピックス


• 2019.10スズケンは大府市と地域包括ケア連携協定を締結
• 2019.10ステラファーマはBNCT用ホウ素剤ボロファランの製造承認を申請
• 2019.10日本新薬は筋ジストロフィー治療薬ビルトラルセンを米FDAに申請
• 2019.10第一三共のAML治療薬「ヴァンフリタ」が発売
• 2019.10塩野義の新規抗菌薬セフィデロコルがP3試験で主要項目達成
• 2019.10米国で第一三共の抗HER2抗体薬物複合体DS-8201の承認申請受理、優先審査に指定
• 2019.09アルナイラムジャパンのRNAi治療薬「オンパットロ」が発売
• 2019.09日本新薬のSOS治療剤「デファイテリオ」が発売
• 2019.09厚労省は、新薬14製品の製造販売を承認
• 2019.09第一三共はHER2陽性乳がん治療薬DS-8201の製造承認を申請
• 2019.09日本新薬は筋ジストロフィー治療薬ビルトラルセンの製造承認を申請
• 2019.08スズケンとサンバイオは、再生細胞薬の商流で基本契約を締結
• 2019.08小野薬品は中枢神経系原発リンパ腫治療薬チラブルチニブの製造承認を申請
• 2019.08薬食審 医薬品第二部会で「テセントリク」の小細胞肺がんへの適応拡大を了承
• 2019.08薬食審 医薬品第一部会で３品目承認見込み
• 2019.08大日本住友が非定型抗精神病薬「ラツーダ」の製造承認を申請
• 2019.07スズケンとKMバイオロジクスは「バイクロット」緊急物流スキームを全国整備
• 2019.07シャイアーはフォン・ヴィレブランド病治療薬ボニコグ アルファの製造承認を申請
• 2019.07厚労省は「アイリーア」をオーファンに指定
• 2019.07ノボ ノルディスクの血友病A治療薬が欧州で製造承認を取得
• 2019.07アステラスは米FDAにADCエンホルツマブ ベドチンの製造承認を申請
• 2019.06アルナイラムのRNAi治療薬「オンパットロ」が製造承認を取得
• 2019.06日本新薬のSOS治療剤「デファイテリオ」が製造承認を取得
• 2019.06第一三共のAML治療薬「ヴァンフリタ」が製造承認を取得
• 2019.06日本リリーの抗悪性腫瘍剤「ポートラーザ」が製造承認を取得
• 2019.06中外製薬のROS1/TRK阻害剤「ロズリートレク」が製造承認を取得
• 2019.05スズケンがCAR-T細胞療法「キムリア」の国内流通を受託
• 2019.05スズケンとヤマト科学は保険薬局向け資産管理システムを共同で開発
• 2019.05スズケンとセコムが協業し、特殊薬の見守りサービスを開始
• 2019.05帝人ファーマがADA欠損症治療薬「レブコビ」を発売
• 2019.05大日本住友が造血幹細胞移植前治療薬「リサイオ」を発売
• 2019.04ノバルティスMS治療薬シポニモドフマル酸がアメリカで承認を取得
• 2019.04第一三共は疼痛治療剤「タリージェ」を発売
• 2019.04厚労省が先駆け審査指定制度対象品目に医薬品5品目を指定
• 2019.03アステラスのエンホルツマブ ベドチンが尿路上皮がんのP2試験で好結果
• 2019.03中外製薬の脊髄性筋萎縮症治療薬リスジプラムが希少疾病用医薬品に指定
• 2019.03厚労省は3成分をオーファンに指定
• 2019.03日本新薬は米ゾゲニクスから難病・希少疾病用医薬品を導入
• 2019.03バイオベラティブのスティムリマブが希少疾病用医薬品に指定
• 2019.03JCRファーマのハンター症候群薬JR-141が欧州でオーファンに指定
• 2019.02小野薬品がパーキンソン病治療薬オピカポンの製造承認を申請
• 2019.02田辺三菱野抗c-Met抗体のADCが米国で臨床試験開始
• 2019.02大鵬薬品が米カリナン　パール社とEGFR-TKIのライセンス契約を締結
• 2019.02米FDAがボナックと東レのIPF治療核酸薬をオーファンに指定
• 2019.02米アレイのエンコラフェニブなど転移性大腸がんの3剤併用療法で、OS15.3カ月に
• 2019.01ファイザーのEGFRチロシンキナーゼ阻害剤ビジンプロが承認を取得
• 2019.01小野薬品の褐色細胞腫治療薬「デムサー」が承認を取得
• 2019.01JCRのハンター症候群治療剤JR-141の国内P3試験の患者登録が完了
• 2018.12EMAがスイス・ロシュのSMA治療薬をPRIMEに指定
• 2018.12中外製薬のリサイクリング抗体サトラリズマブがP3試験で主要評価項目達成
• 2018.12米アッヴィのベネトクラクスが再発/難治性CLLのP3で無増悪生存率改善
• 2018.12スズケンは、「イシンファーマ」の一気通貫流通受託を発表
• 2018.12英AZのアカラブルチニブがP2の長期結果で有効性と安全性を示す
• 2018.12FDAがアッヴィのAML治療薬ベネトクラクスを迅速承認
• 2018.12厚労省がシポニモド フマル酸などをオーファンに指定
• 2018.11FDAが「ファセンラ」を好酸球性多発血管炎性肉芽腫症治療薬としてオーファンに指定
• 2018.11武田薬品のALK阻害剤ブリガチニブが欧州での製造承認を取得
• 2018.11アステラス・アムジェンとアステラスはALL治療薬「ビーリンサイト」を発売
• 2018.11小野薬品はがん悪液質治療薬の国内承認を申請
• 2018.11シャイアーがHAE治療薬フィラジルを発売
• 2018.10第一三共がAML治療薬キザルチニブの製造承認を申請
• 2018.10セルジーンのCAR-T療法が国内でオーファン指定を取得
• 2018.10日本新薬の筋ジス薬ビルトラルセンの国内P1/2、海外P2試験結果を発表
• 2018.10第一三共のCAR-T治療がオーファンに指定
• 2018.10アルナイラムがsiRNAパチシランを日本で承認申請
• 2018.09ノバルティスのCAR-T細胞療法「キムリア」が欧州で承認を取得
• 2018.09「ビンダケル」がATTR-CMに関するP3試験で死亡率30％低下
• 2018.09スズケンは、日本新規参入「レコルダティ」の一気通貫流通受託を発表
• 2018.09スズケンは、EPSホールディングスとの合弁会社「ESリンク」設立を発表
• 2018.09スズケンは、ワールド・クウリアーとの再生医療分野における協業を発表
• 2018.08中外製薬と日本新薬が抗悪性腫瘍剤「ガザイバ」を発売
• 2018.08アストラゼネカが抗PD-L1抗体「イミフィンジ」を発売
• 2018.08第二部会が条件付き早期承認制度第1号「ローブレナ」の承認を了承
• 2018.08JCRがハンター症候群治療薬「JR-141」のP3試験を開始
• 2018.08第二部会がイーライリリーの乳がん治療薬「ベージニオ」の承認を了承
• 2018.07田辺三菱製薬は、米ファストトラックに指定されたEPP薬のP2試験を開始
• 2018.07米KPTIはFDAに5剤抵抗性の多発性骨髄腫薬セリネキサーの逐次申請を開始
• 2018.07東レとボナックは、IPF治療の核酸医薬品のP1試験を米国で開始
• 2018.07中外製薬はロシュのROS1/TRK阻害剤エントレクチニブを導入
• 2018.07米アレクシオンは、EMAに発作性夜間ヘモグロビン尿症治療薬を申請
• 2018.06独メルクのテポチニブが、NSCLC、HCC対象のP2試験で有効性を示す
• 2018.06AMLの国際P3試験で、キザルチニブが死亡リスクを24％減少
• 2018.06悪性黒色腫に対する「キイトルーダ」P3試験の追跡で、86％が無増悪
• 2018.06免疫調節薬「ポマリスト」は、国際P3試験で主要評価項目を達成
• 2018.06第一三共は、ペキシダルチニブのP3試験結果を発表
• 2018.05デュルバルマブがNSCLCの維持療法のP3試験で、OSを達成
• 2018.05ブロスマブが小児XLH対象の国際P3試験で、主要評価項目を達成
• 2018.05米イーライリリーと札幌医科大は、がん免疫療法の共同研究を開始
• 2018.05富士フイルムは、ゲムシタビンのリポソーム製剤の米P1試験を開始
• 2018.05キザルチニブが、再発・難治性AMLの2次治療の国際P3試験で好結果
• 2018.05スズケンは、アミカス「ガラフォルド」の一気通貫流通受託を発表
• 2018.04ノバルティスが、新規MS治療剤の国際P3試験で主要評価項目達成を発表
• 2018.04第一三共は、DMD治療剤のP1/2試験での好結果を発表
• 2018.04NCNPは、DMD治療剤の医師主導試験結果が学術誌掲載されたと発表
• 2018.04AMED支援の医師主導治験で、世界初の高乳酸血症治療薬を2020年申請へ
• 2018.04小野薬品は、多発性骨髄腫薬「セリネキサー」のFDA優先審査指定を発表
• 2018.03アステラスは、新規AML治療薬「ギルテリチニブ」のオーファン指定を発表
• 2018.03スイス・ロシュは、テセントリクを含む4剤併用で全生存期間延長を発表
• 2018.03富山化学は、「アビガン」のマダニ媒介SFTSに対する国内P3試験を開始
• 2018.03第一三共は、大腸がんで抗体薬物複合体「DS-8201」の国際P2試験開始を発表
• 2018.03厚生労働省は、医薬品第二部会で希少疾病用医薬品指定を了承
• 2018.02スイス・ノバルティスは、眼科領域遺伝子治療の米国外開発・販売権を取得
• 2018.02第一三共は、NSCLCの適応で「DS-1062」の日米P1試験開始を発表
• 2018.02富士フイルムRIは、難治性褐色細胞腫治療用放射性医薬品の国内P2試験を開始
• 2018.02AZとメルクのNF1治療薬「セルメチニブ」をFDAが希少疾病用医薬品に指定
• 2018.02アレイは、BRAF陽性悪性黒色腫のP3試験で死亡リスク低減を発表
• 2018.01協和キリンはFGF23完全ヒト抗体ブロスマブの承認を申請
• 2018.01アステラスは、AML治療薬ギルテリチニブの欧州でのオーファン指定を発表
• 2018.01アステラス・アムジェンは、ALL治療薬「ブリナツモマブ」を国内申請
• 2018.01バイオジェンは、SMA患者・家族への新支援サービス開始を発表
• 2018.01独バイエルは、抗がん剤「ラロトレクチニブ」の米での承認申請開始を発表
• 2017.12中外製薬は、エミシズマブのP3試験中間解析で4週1回投与での好結果を発表
• 2017.12米バイオベラティブは、CAgD治療薬「BIVV009」のP1b試験で好結果を発表
• 2017.12協和キリンは、「ブロスマブ」が成人XLHのP3試験で好成績と発表
• 2017.11ノバルティスは、CAR-T療法について欧州でも承認申請を行ったと発表
• 2017.11ノバルティスは、CAR-T療法について、米でDLBCLの適応追加申請を発表
• 2017.11協和キリンは、「モガムリズマブ」のFDAの販売申請受理を発表
• 2017.11ペプチドリームと独バイエルは、創薬共同研究開発締結を発表
• 2017.10アステラスは、「ギルテリチニブ」のFDAファストトラック指定を発表
• 2017.10スイス・ノバルティスは、「ライダプト」のEUでの承認取得を発表
• 2017.10ノバルティスは、「イラリス」にSJIAの効能追加を国内申請したと発表
• 2017.10第一三共は、埼玉医大とFOP治療薬創出のための共同研究開始を発表
• 2017.10バイエルは、欧米に続いて日本でも、血友病A治療薬を承認申請すると発表
• 2017.09仏サノフィとアルナイラムは、「パティシラン」のP3試験で主要評価項目達成
• 2017.09独バイエルは、血友病A治療薬をFDA申請
• 2017.09米バイオベラティブは、英バイシクルと「二環式ペプチド」の共同開発を発表
• 2017.09第一三共は、異所性石灰化を抑制する「TNAP阻害剤」の米国試験開始を発表
• 2017.08アステラスは新規AML薬「ギルテリチニブ」のP3試験の患者登録開始を発表
• 2017.08富士フイルムは、米国でAML対象の「FLT3阻害剤」のP1試験開始を発表
• 2017.08京大CiRA、FOP治療薬候補の治験開始
• 2017.08製薬各社が、「MASTER KEYプロジェクト」で研究契約締結
• 2017.08小児疾病を大人まで支援
• 2017.088月にFGF23抗体ブロスマブの承認　申請へ
• 2017.08「エビリファイ」「ジェイゾロフト」配合錠承認申請
• 2017.08「タグリッソ」初回治療、P3試験でのPFS改善発表
• 2017.08PTCL治療剤「ジフォルタ」発売
• 2017.08「ブリリンタ」長期治療P3試験サブ解析　心血管死リスク減少発表
• 2017.08ADCの乳がんに対する国際P2試験開始
• 2017.08ゲムシタビンのリポソーム製剤　臨床試験実施
• 2017.08「オプジーボ」と開発中のADC　併用に関する研究開発提携
• 2017.08「ソリリス」の難治性gMGに対する適応追加　欧州で取得発表
• 2017.08国際P3試験で「プラザキサ」含む2剤抗血栓療法　大出血発現率抑制発表
• 2017.08「リュープリンSR注射用キット11.25mg」SBMA効能追加承認取得発表
• 2017.08FGF23抗体burosumab　FDA承認申請
• 2017.08「アクテムラ」高安動脈炎・巨細胞性動脈炎の適応追加承認発表
• 2017.08モガムリズマブ　米で画期的治療薬指定発表
• 2017.08片頭痛薬ラスミディタン　P3試験で主要項目達成発表
• 2017.08「レボレード」「ネオーラル」適応追加の承認取得発表
• 2017.084成分の適応追加承認
• 2017.08再生医療研究　米国に集約
• 2017.08血友病A治療薬エミシズマブ　優先審査に指定
• 2017.08結核蔓延国での「デルティバ」商業化提携へ
• 2017.08抗生物質キット製剤　中国での輸入医薬品ライセンス取得
• 2017.08リンパ腫治療薬オビヌツズマブ　製造販売承認を申請
• 2017.087件10品目薬価了承
• 2017.08公知申請2件　妥当と判断
• 2017.08バイオ医薬品の血中安定性向上技術開発
• 2017.08欧州でゲノム編集技術の特許取得
• 2017.08大阪国際がんセンターと提携契約締結
• 2017.08白血病治療薬ギルテリチニブ　P3試験の患者登録開始
• 2017.08炎症性腸疾患治療薬ベドリズマブ　国内承認申請
• 2017.08｢オラパリブ｣米国における卵巣がんの適応拡大発表
• 2017.08新規そう痒症治療薬　P2試験開始
• 2017.08インドの産業団体ABLEと覚書締結
• 2017.08HbA1c低下を発表
• 2017.08SLE治療自己注射剤　FDA承認取得発表
• 2017.089月1日　薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会開催
• 2017.08ドルテグラビルを含む3剤併用　HIV-1感染患者の有意な改善を発表
• 2017.08ドルテグラビルへの切り替え　HIV患者の血中脂質低下発表
• 2017.082剤併用によるHIV-1患者国際P2b　ウイルス抑制効果発表
• 2017.08オプジーボ､ヤーボイ併用の腎細胞がんP3試験　奏効率達成を発表
• 2017.08欧州でMELK阻害剤の物質特許を登録
• 2017.08国内初　フレキシブルドーズ製剤のPET検査薬発売
• 2017.08HIV治療薬Censavudine　欧州で特許査定を受けたと発表
• 2017.08｢スチバーガ｣肝細胞がん2次治療　欧州で適応追加取得
• 2017.08イブリツモマブ ティウキセタン　オーファン指定付け替え
• 2017.08AML治療薬FLT3阻害剤　米でのP1試験開始発表
• 2017.08血友病治療薬グローバル　P3試験開始発表
• 2017.08新規心不全治療薬　国内P2主要評価項目達成と発表
• 2017.088週投与C型肝炎治療配合剤　欧米で承認取得発表
• 2017.08大阪大学発ベンチャー企業に出資
• 2017.08特殊ペプチド原薬の製造販売会社設立
• 2017.08がん治療薬創出プログラムで提携
• 2017.08「アレセンサ」追加申請　優先審査に指定と発表
• 2017.08MCL治療薬の承認申請　優先審査指定と発表
• 2017.08「レパーサ」一部変更申請　FDAが優先審査に指定と発表
• 2017.08肺がん治療薬デュルバルマブ　画期的治療薬指定と発表
• 2017.08iPS研究による治療薬候補の治験開始
• 2017.08緑内障・高眼圧症治療剤P2試験開始
• 2017.08薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会開催
• 2017.08がん領域で戦略的提携合意
• 2017.08フィダキソマイシン　感染性腸炎適応で国内申請
• 2017.08希少がん研究開発推進「MASTER KEYプロジェクト」に参画
• 2017.08医療系ベンチャー振興推進会議開催
• 2017.07希少がん治療実績公開
• 2017.07新生児検査に難病追加
• 2017.07VMAT2阻害剤の遅発性ジスキネジアを対象とする国内P2/3試験開始
• 2017.07米TESARO社とがん治療薬ニラパリブ　独占的ライセンス契約締結
• 2017.07「Fycompa」の部分てんかん単剤療法　承認取得
• 2017.07肝硬変治療の再生医療製品の治験開始
• 2017.07MSDの抗HIV薬　オーファン指定取消
• 2017.07薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会開催
• 2017.07資本提携　共同研究契約締結
• 2017.07NSCLCと尿路上皮がんで　欧州から承認勧告発表
• 2017.07濾胞性リンパ腫治療薬obinutuzumab　承認勧告発表
• 2017.07｢第１回 医療系ベンチャー振興推進会議」開催
• 2017.07インフルエンザ治療薬　P3試験で主要目標達成発表
• 2017.07トシリズマブの巨細胞性動脈炎の適応　肯定的見解発表
• 2017.07急性リンパ芽球性白血病に対するCAR-T細胞療法　承認勧告発表
• 2017.07持続性癌疼痛治療剤「タペンタ」国内権利取得
• 2017.07イスラエル・ニューロダーム社を買収　パーキンソン病治療薬を取得へ
• 2017.07慢性閉塞性肺疾患　共同研究契約締結
• 2017.07血友病A治療薬エミシズマブ承認申請
• 2017.07臨床開発中バイオ医薬品　74%が画期的新薬となりうる可能性指摘
• 2017.07急性骨髄性白血病治療薬ギルテリチニブ　オーファン指定発表
• 2017.07高血圧ワクチン　オーストラリアでの臨床試験を届出
• 2017.07｢健康・医療戦略の実行状況と今後の取組方針2017｣骨子案提示
• 2017.07二重特異性抗体で研究マイルストーン達成
• 2017.07軟部肉腫の適応　NC-6300オーファン指定発表
• 2017.07がん疼痛に対するNSAIDs貼付剤国内P3開始
• 2017.07再生医療等製品　共同開発契約等締結
• 2017.07薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会開催
• 2017.07新規アレルギー治療薬共同研究契約締結
• 2017.07「ジカディア」欧州で進行非小細胞肺がん一次治療の適応拡大承認取得
• 2017.07薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会開催
• 2017.07「プレタールOD錠」プラスチックケース包装品承認取得
• 2017.07がん研究開発で独研究所提携
• 2017.07外用頭部乾癬治療剤「コムクロ シャンプー」発売
• 2017.07オンコロジー領域の研究開発包括提携
• 2017.07がん治療用ウイルス　悪性神経膠腫の再生医療等製品指定発表
• 2017.07NSCLC治療薬「タフィンラー」「メキニスト」併用で承認取得
• 2017.07急性リンパ芽球性白血病のCAR-T細胞医療　83％が寛解と発表
• 2017.07「タシグナ」中止慢性骨髄性白血病患者半数　2年間無治療寛解維持発表
• 2017.07食道がんに対する腫瘍溶解ウイルス　P1企業治験開始
• 2017.07疼痛緩和口腔用液材「エピシル」医療機器承認取得
• 2017.07新規子宮筋腫治療薬P3試験開始
• 2017.072剤併用の悪性黒色腫薬　承認申請発表
• 2017.07遺伝性血管性浮腫治療薬　国内承認申請
• 2017.07医化学創薬と機能性糖ペプチド抗体　共同研究開発契約締結
• 2017.07抗リウマチ薬サリルマブ　欧州で承認取得
• 2017.07米遺伝子検査企業を買収　個別化医療に本格参入
• 2017.07帯状疱疹ワクチン候補の再接種　良好な結果を発表
• 2017.07乳児型SMA治療薬「スピンラザ」承認取得
• 2017.07クッシング病治療薬「シグニフォー」承認事項を一部変更申請
• 2017.07抗ヘルペスウイルス剤「アメナリーフ」承認取得
• 2017.07鉄キレート剤「ジャドニュ」承認取得
• 2017.07PTCL治療剤「イストダックス」承認取得
• 2017.07PTCL治療剤「ジフォルタ」承認取得
• 2017.07JAK1/JAK2阻害剤「オルミエント」承認取得
• 2017.07新医薬品18品目承認
• 2017.07COPD薬の再申請　受理発表
• 2017.07ソリフェナシンへのミラベグロンの追加併用　承認申請
• 2017.07HTLV-1関連脊髄症に対するモガムリズマブ　P3試験開始
• 2017.07帯状疱疹後神経痛に対するミロガバリン　P3試験で主要評価項目達成
• 2017.078週間投与C型肝炎薬　欧州ヒト用医薬品委員会が承認勧告発表
• 2017.06慢性疼痛治療薬｢タネズマブ｣ファストトラック指定
• 2017.06パーキンソン病薬｢ラサギリンメシル酸塩｣承認申請
• 2017.064月以降承認了承された12成分を報告
• 2017.06悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス」国際P3で主要評価項目達成と発表
• 2017.06JAK1阻害剤｢ウパダシチニブ｣P3で好結果と発表
• 2017.06｢エミシズマブ｣P3結果詳細発表
• 2017.06AD薬　共同研究
• 2017.06ペプチドを用いたがん免疫治療薬　共同研究契約
• 2017.06抗菌剤「バクサデラ」承認取得発表
• 2017.06抗肥満薬｢ロルカセリン｣試験継続の推奨を受けたと発表
• 2017.06｢CTL019｣DLBCLで主要評価項目達成発表
• 2017.06治験でのウエアラブル機器活用　仏サノフィと協働
• 2017.06「タフィンラー」「メキニスト」併用　単剤に比べ高いOS
• 2017.06「ビンダケル」｢TTR-CM｣迅速審査指定発表
• 2017.06｢バリシチニブ｣長期継続試験結果発表
• 2017.06「ナルラピド」「ナルサス」発売
• 2017.06関節機能改善剤｢SI-613｣P2開始発表
• 2017.06気管支喘息治療薬「アニュイティ」発売発表
• 2017.06CDISC標準準拠の電子承認申請が24品目と公表
• 2017.06優先品目審査「70％タイル値で9カ月」目標達成したと公表
• 2017.06ゲノム医療技術で基本的プロトコル策定了承
• 2017.06ALK阻害剤「ジカディア」1次治療適応取得発表
• 2017.06炎症性疾患の抗体薬開発　共同研究
• 2017.06高齢社会対策検討会　初会合開催
• 2017.06｢ルラシドン｣｢双極I型障害うつ｣P3で主要評価項目達成発表
• 2017.06｢アバコパン｣国内独占開発権取得
• 2017.06新規C肝薬P3結果報告
• 2017.06新有効2成分の含有医薬品承認了承
• 2017.06減酒薬｢ナルメフェン｣P3で好結果と発表
• 2017.06 ｢ダコミチニブ｣P3報告
• 2017.06｢ローラチニブ｣P2結果報告
• 2017.06オピオイド誘発性便秘症治療薬｢スインプロイク」発売
• 2017.06米で240種類を超えるがん免疫療法薬開発中と報告
• 2017.06オラパリブの｢乳がん2次治療｣P3結果発表
• 2017.06｢Perjeta｣と｢Herceptin｣および化学療法併用P3結果発表
• 2017.06抗体薬物複合体｢DS-8201｣P1中間結果発表
• 2017.06SMA治療薬｢ヌシネルセン｣欧州連合承認したと発表
• 2017.06炎症性皮膚疾患研究で助成制度新設発表
• 2017.06抗HIV薬2剤の配合錠　欧米で承認申請
• 2017.06先端医療実現を目指すアライアンス・ステーション開設
• 2017.06｢アベルマブ｣｢進行性尿路上皮がん｣適応承認
• 2017.06特殊ペプチド原薬の製造受託会社設立合意
• 2017.06第3弾となる先駆け審査公募を行う方針
• 2017.06MEK／BRAF阻害薬　開発・商業化で提携
• 2017.06新規抗マラリア薬開発　共同研究契約
• 2017.06「官民データ活用基本計画」閣議決定
• 2017.05ムンディの抗がん剤をメーカー物流から１社流通
• 2017.05遺伝性血管性浮腫の情報サイト開設
• 2017.05卵巣がん啓発サイト開設
• 2017.05CAD治療薬開発中の米バイオ医薬品企業買収
• 2017.05MS患者会での実態調査結果発表
• 2017.05インスリン抵抗性に起因する2型糖尿病の新薬開発で共同研究
• 2017.05「オルミエント」など新薬3件承認了承
• 2017.05「ステラーラ点滴静注」発売
• 2017.05｢サリルマブ｣承認発表
• 2017.05「治験君」利用　100プロトコル超え発表
• 2017.05ADHD治療薬「インチュニブ」発売
• 2017.05薬食審第一部会で5成分審議
• 2017.05｢ベンラリズマブ｣P3で経口ステロイド薬を減量させたと発表
• 2017.05｢デジタルメディスン｣再申請受理発表
• 2017.05PTCL治療薬「ムンデシン」発売
• 2017.05血友病Aの遺伝子治療　米･サンガモ社提携
• 2017.05多発性骨髄腫薬「ニンラーロ」発売
• 2017.05｢ロモソズマブ｣P3で主要項目達成発表
• 2017.05MID-NETの利活用WG　GL案を概ね合意
• 2017.05｢アクテムラ｣｢巨細胞性動脈炎｣適応追加承認取得発表
• 2017.05微生物叢研究推進を目的にコンソーシアム設立
• 2017.05｢妊娠と薬情報センター｣拠点設置　47都道府県体制公表
• 2017.05脳卒中治療薬「CIRARA」導入
• 2017.05抗悪性腫瘍剤｢コパンリシブ｣優先審査指定発表
• 2017.052017年度の重点課題発表
• 2017.05オゲダ社買収完了発表
• 2017.058件18品目の薬価収載了承
• 2017.05｢カペシタビン｣など3品目　「必要性高い」と認める
• 2017.05片頭痛予防抗体薬でテバと国内ライセンス契約
• 2017.05｢非小細胞肺がん｣P3で｢デュルバルマブ｣がPFSを延長したと発表
• 2017.05｢SI-613｣の共同開発・販売提携で合意
• 2017.05HPV抗ウイルス薬の共同研究でバイオベンチャーと契約
• 2017.05創薬研究支援で新子会社設立
• 2017.05呼吸器疾患に関する戦略的提携発表
• 2017.05CNS領域の再生医療で連携
• 2017.052国間協議で協力体制推進合意
• 2017.05｢ぶどう膜炎治療剤｣自販体制整備で米国市場再参入
• 2017.05｢SGI-110｣P3開始公表
• 2017.05ワクチン研究対象を拡大
• 2017.05「ムンデシン」1社流通受託発表
• 2017.05新規T細胞基盤技術開発で英バイオベンチャーと提携
• 2017.05再生医療ベンチャーへ出資発表
• 2017.05「H3B-8800」と「H3B-6527」2020年度上市目指す
• 2017.05血友病薬「エミシズマブ」韓国で販売権付与
• 2017.05PD-L1抗体｢デュルバルマブ｣｢尿路上皮がん｣承認発表
• 2017.05遺伝性血管性浮腫の情報サイト開設
• 2017.0521年度までに7品目の発売計画発表
• 2017.05｢アベマシクリブ｣アロマターゼ阻害薬併用でPFSを延長と発表
• 2017.05｢世界卵巣がんデー｣に合わせ啓発サイト開設
• 2017.05日米両国の保健医療分野協力確認
• 2017.05「国際保健に関する日米対話」特別講演
• 2017.05希少疾患治療薬開発で米研究機関と提携
• 2017.05MS治療薬「ジレニア」P4結果発表
• 2017.05｢サリルマブ｣肯定的見解を得たと発表
• 2017.05肺がん治療薬｢ブリガチニブ｣販売許可取得発表
• 2017.04若年がん患者向け情報サイト開設
• 2017.04「レグパラ」後継品「エボカルセト」申請
• 2017.04ロシア最大手製薬企業株式取得発表
• 2017.04ALL治療薬の抗体薬物複合体承認申請
• 2017.04NASH治療薬｢BMS-986036｣P2で主要評価項目達成発表
• 2017.04CAR-T療法　画期的治療薬指定発表
• 2017.04｢バダデュスタット｣ライセンス地域拡大発表
• 2017.04インフル薬｢S-033188｣P2試験結果発表
• 2017.04新規抗結核薬｢ベダキリンフマル酸塩｣承認申請
• 2017.04SMA治療薬として｢ヌシネルセン｣承認推奨発表
• 2017.04「オプシリア」承認申請受理発表
• 2017.04｢アテゾリズマブ｣などの開発状況を明らかに
• 2017.04DMD薬｢DS-5141｣先駆け審査指定発表
• 2017.04「ルミセフ」｢体軸性脊椎関節炎｣適応追加でP3開始
• 2017.04｢E6011｣RA対象P1／2で有効性示唆
• 2017.04｢ベンラリズマブ｣日本人サブグループ解析でも良好な結果と発表
• 2017.04前立腺肥大症の情報サイト開設
• 2017.04ゲノム医療研究支援情報ポータルサイト公開
• 2017.04「ジフォルタ」製造販売承認了承
• 2017.045品目を先駆け審査指定
• 2017.04｢NC-6004｣｢膵がん｣P3で患者登録再開
• 2017.04IL-23モノクローナル抗体製剤｢グセルクマブ｣承認申請
• 2017.04｢シルクマブ｣P3で主要評価項目達成発表
• 2017.04｢ブロスマブ｣｢成人XLH｣P3で主要評価項目達成発表
• 2017.04リンパ系フィラリア症制圧　薬剤無償提供継続発表
• 2017.04｢アテゾリズマブ｣｢膀胱がん｣迅速承認取得
• 2017.04乾癬患者向けサイト　新コンテンツ追加発表
• 2017.04新規帯状疱疹ワクチン申請
• 2017.04｢エミシズマブ｣P3中間解析で12歳未満にも良好な結果と発表
• 2017.04遠隔SDV利用拡充
• 2017.04｢ミガラスタト｣オーファン指定付替え
• 2017.04厚労省がん対策推進協議会　第3期がん計画策定で議論
• 2017.04小児期ADHD治療剤承認申請
• 2017.04PAH患者向け無料アプリ提供開始
• 2017.04「ダソトラリン」「ADHD」米P3で主要評価項目達成発表
• 2017.04CAR-T細胞療法　FDAで優先審査品目指定発表
• 2017.04OAB薬ライセンス契約　対象範囲をアジアに拡大
• 2017.04NuBiyota LLCと腸内細菌由来治療薬の研究開発提携
• 2017.04「アレセンサ」「ザーコリ」との直接比較P3でPFSを有意に延長と発表
• 2017.04CTCL対象｢モガムリズマブ｣P3で主要評価項目達成発表
• 2017.04｢ブロスマブ｣｢遺伝性低リン血症｣国際P2で良好結果を発表
• 2017.04「アイブランス」｢乳がん1次治療｣正式承認発表
• 2017.04細胞医療技術開発で戦略投資
• 2017.04「ジフォルタ注射液」など審議
• 2017.04腸内細菌由来の治療薬開発で米バイオベンチャーと提携
• 2017.04「トレリーフ」｢レビー小体型認知症｣P3で主要評価項目達成発表
• 2017.04｢コパンリシブ｣P2でORR達成発表
• 2017.04「デュピクセント」｢アトピー性皮膚炎｣承認発表
• 2017.04抗PD-L1抗体｢アベルマブ｣｢MMC｣承認取得発表
• 2017.04若年がん患者向け情報サイト開設
• 2017.04新規パーキンソン病薬のライセンス契約締結発表
• 2017.04がん治療薬候補の前臨床終了発表
• 2017.04薬事サミット後　公開シンポジウム開催
• 2017.04「ウチブロン ネオヘイラー」発売発表
• 2017.04「ゼローダ」服用患者　服薬適正化支援アプリ試行開始
• 2017.04治験のSDVを遠隔で実施可能　システム運用の開始発表
• 2017.04ベルギー医薬品企業買収発表
• 2017.0417年度事業計画発表
• 2017.04NGLY1欠損症治療薬開発の共同研究契約締結
• 2017.04眼科領域再編で事業開始
• 2017.04｢J-ブレインカーゴ｣を適用した｢ハンター症候群｣P1／2開始発表
• 2017.04ベンチャー等支援室設置
• 2017.03成人期ADHD当事者対象のアプリ提供開始
• 2017.03頭部乾癬治療剤「コムクロシャンプー」承認取得発表
• 2017.03がん疼痛治療剤「ナルラピド錠」「ナルサス錠」承認取得発表
• 2017.03「オレンシア」適応追加申請
• 2017.03多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ」国内承認取得発表
• 2017.03デング熱ワクチン国際P2　良好な成績と発表
• 2017.03PTCL治療剤「ムンデシン」承認取得発表
• 2017.03抗がん剤「ザルトラップ」承認取得発表
• 2017.03計11プロジェクトに総額23億円投資発表
• 2017.03「アニュイティ エリプタ」承認取得発表
• 2017.03「インチュニブ」｢小児期ADHD｣承認取得発表
• 2017.03「オビソート」適応追加で公知申請
• 2017.03VOD治療剤とAML治療剤でライセンス契約
• 2017.03IBD抗体薬候補でグローバルでの独占的ライセンス契約締結
• 2017.03「ケイセントラ」承認取得発表
• 2017.03「ニンラーロ」など23品目承認
• 2017.03呼吸器疾患治療薬創出へ共同研究講座
• 2017.03米ワシントン大発バイオ企業と資本提携決議
• 2017.03新規AD治療薬　国際P3で日本人患者登録開始発表
• 2017.03創薬支援ネットワーク　企業に初めて導出
• 2017.03がん免疫領域の多重特異性抗体創製で提携
• 2017.03P AH治療薬の国内販売権取得発表
• 2017.03次世代テロメライシン開発契約
• 2017.03「アベマシクリブ」「進行乳がん」の国際P3で主要評価項目達成発表
• 2017.03がんゲノム医療の懇談会開催
• 2017.03「オラパリブ」「BRCA変異卵巣がん」でオーファン指定発表
• 2017.03新規AML治療剤の国内独占開発・販売でデルタフライファーマ社と契約
• 2017.03「ナルデメジン」FDAから承認取得発表
• 2017.03新規統合失調症薬の申請受理発表
• 2017.03「ベンラリズマブ」アジアでライセンス契約
• 2017.03４品目オーファン指定
• 2017.03小児用薬開発促進で連携協定
• 2017.03｢難治性gMG｣「ソリリス」適応追加承認申請
• 2017.03「がん情報サービス」機能更新
• 2017.03国内初IBS-C治療薬「リンゼス」発売
• 2017.03｢SPK-9001｣EMA･PRIMEプログラム指定発表
• 2017.03アプタマー医薬品開発で共同研究契約締結
• 2017.03がん領域の創薬研究で提携契約発表
• 2017.038週投与C肝薬　国内優先審査指定取得発表
• 2017.03｢リボシクリブ｣米国で製造販売承認取得発表
• 2017.03再生医療用細胞受託製造を行うPCT社の買収発表
• 2017.03特定細胞加工物製造許可取得発表
• 2017.03｢オラパリブ｣BRCA変異陽性卵巣がん維持療法でPFS延長確認発表
• 2017.03｢アベルマブ｣｢転移性尿路上皮がん｣申請受理発表
• 2017.03「ソリリス」一部変更申請受理発表
• 2017.03がん免疫治療で共同研究開始
• 2017.03公知申請2製品　保険適用開始報告
• 2017.03緑内障・高眼圧症治療剤P1が終了 年内P2開始予定を発表
• 2017.03革新基盤創成事業公募開始
• 2017.03創薬ベンチャー新設
• 2017.03東レ創製のRORγt阻害剤で契約締結
• 2017.03｢腫食道がん｣への瘍溶解ウイルス｢テロメライシン｣企業治験申請
• 2017.03｢デュピルマブ｣包括的疾患活動性が有意に改善したとリリース
• 2017.03オピオイド受容体作動薬開発で協業契約
• 2017.03「特定細胞加工物製造許可」を取得 細胞培養受託開始
• 2017.03疼痛治療の新規低分子治療薬で研究開発提携
• 2017.03「アラグリオ顆粒剤」国内独占販売権　SBIファーマ契約締結
• 2017.03「オスフィーナ」米国販売提携合意を発表
• 2017.03間葉系幹細胞の抗炎症作用向上成功を発表
• 2017.03「ジカディア」FDA優先審査品目指定発表
• 2017.03抗マラリア薬「リアメット」発売
• 2017.03｢アベルマブ｣「メルケル細胞がん」承認申請
• 2017.03｢グセルクマブ｣P3で主要評価項目達成発表
• 2017.03高尿酸血症治療剤の共同開発・販売で契約
• 2017.03ALL治療の抗体薬物複合体申請受理を発表
• 2017.03「パージェタ」HER2陽性早期乳がんP3試験　iDFS延長発表
• 2017.03米バイオベンチャー･ニューロバンス社の買収発表
• 2017.03「ムンデシン」など承認了承
• 2017.03｢オラパリブ｣｢イノツズマブ｣オーファン指定了承
• 2017.03「リツキサン」「オビソート」適応追加周知
• 2017.03ADHD患者向けにスケジュール管理支援アプリ提供
• 2017.03「カイプロリス」を含んだ併用療法　OSを有意に延長と発表
• 2017.03「レブラミド」｢成人T細胞白血病リンパ腫｣適応追加発表
• 2017.03「ゼットブリン」などオーファン指定取消
• 2017.03「リツキサン」「オビソート」公知申請了承
• 2017.03「レブラミド」｢マキュエイド｣一変承認周知
• 2017.03新有効成分含有医薬品2成分の製造販売承認了承
• 2017.03変異型IDH1阻害剤｢DS-1001｣　｢悪性脳腫瘍｣P1開始発表
• 2017.03経口乾癬治療薬「オテズラ」販売開始発表
• 2017.03C肝ガイドライン近々改訂版公開
• 2017.03貧血治療剤｢PRS-080｣アジアでの開発・販売でオプション権獲得
• 2017.03骨髄移植後感染予防薬｢レテルモビル｣P3で有効性確認発表
• 2017.03AML治療薬｢アルボシディブ｣申請目標示す
• 2017.03MAPS技術肺炎球菌ワクチンの開発・商業化契約
• 2017.03「セマグルチド」2型糖尿病承認申請
• 2017.03来年度から小児医薬品の使用環境改善対策実施
• 2017.03第２回先駆審査指定制度　対象７品目発表
• 2017.02アトピー性皮膚炎治療薬｢デュピルマブ｣承認申請
• 2017.02血液脳関門通過技術を適用したポンペ病薬開発着手発表
• 2017.02遺伝性パーキンソン病治療薬｢GZ/SAR402671｣P2開始
• 2017.02推進基本計画に予防､治療､共生を位置付け
• 2017.02CXCR4ケモカイン受容体拮抗剤「モゾビル」発売
• 2017.02｢デュルバルマブ｣尿路上皮がん2次治療　良好なデータを示したと発表
• 2017.02｢バリシチニブ｣P3で持続的な関節リウマチ症状改善発表
• 2017.02国際P3試験　PFSを有意に延長したと発表
• 2017.02「エンティビオ」長期試験中間解析結果報告
• 2017.02｢肛囲複雑瘻孔｣治療薬　P3で有効性確認発表
• 2017.02「レキサルティ」販売承認取得発表
• 2017.02PET検査薬承認取得発表
• 2017.02「テクフィデラ」発売
• 2017.02｢バリシチニブ｣｢成人関節リウマチ｣承認発表
• 2017.02抗PD-L1抗体として初｢アテゾリズマブ｣申請
• 2017.02抗がん剤「ニンラーロ」など審議
• 2017.02免疫研究で包括連携契約発表
• 2017.02治験製品製造施設の稼働発表
• 2017.02「インチュニブ」など審議
• 2017.02カルシウム受容体作動薬「パーサビブ」発売
• 2017.02抗PD-1抗体「キイトルーダ」発売
• 2017.02合弁会社の設立発表
• 2017.02厚労省未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請で2品目の適応追加了承
• 2017.02厚労省未承認薬・適応外薬検討会議　｢必要性が高い｣4成分5品目
• 2017.02B型肝炎治療薬「ベムリディ」発売発表
• 2017.02IFNフリーで8週間投与C肝薬申請
• 2017.02｢タシグナ」小児CMLへ適応追加申請発表
• 2017.023品目の希少疾病用医薬品指定取消し
• 2017.02オピオイド誘発性便秘症治療薬了承
• 2017.02「パーサビブ」FDAからの承認発表
• 2017.02血友病B治療薬　小児対象P3結果発表
• 2017.0211件17品目薬価収載了承
• 2017.02「ヤーズフレックス配合錠」長期処方制限対象外了承
• 2017.02「オプジーボ」「キイトルーダ」最適GL了承
• 2017.02VEGF阻害剤「ザルトラップ」コ・プロ契約
• 2017.02「医薬品医療機器制度部会」常設設置決定
• 2017.02変形性関節症治療剤「SI-613」P3開始発表
• 2017.02「ザルトラップ」承認了承
• 2017.02血友病に特化した事業開始
• 2017.02「フィコンパ」開発品状況公表
• 2017.02慢性便秘症治療薬｢エロビキシバット｣承認申請発表
• 2017.02｢NS-065／NCNP-01｣希少小児疾患指定発表
• 2017.02新薬開発状況を説明
• 2017.02｢カボザンチニブ｣ライセンス契約締結
• 2017.02｢KHK7580｣「レグパラ」と比較しP3非劣性
• 2017.02抗がん剤の創出、バイオマーカー探索で研究提携契約
• 2017.02慢性鼓膜穿孔治療薬でライセンス契約
• 2017.01「リンゼス錠」｢慢性便秘症｣P3で好成績
• 2017.01非定型抗精神病薬｢ラツーダ」　｢小児統合失調症｣FDAから承認取得
• 2017.01官民対話で「条件付き早期承認制度」導入検討合意
• 2017.01スイス･アクテリオンを買収
• 2017.01ALA心臓手術後遺症予防　P2試験開始
• 2017.01トレロ社の買収完了発表
• 2017.01オピオイド誘発性便秘症薬「スインプロイク」など審議
• 2017.01｢滑膜肉腫｣遺伝子治療でP1／2試験開始
• 2017.01MSに特化した神経領域のスペシャリティーを目指す
• 2017.01インスリンとGLP-1配合剤販売開始
• 2017.01「ナパブカシン｣P1b／2結果　併用による上乗せ効果示唆発表
• 2017.01新規小児てんかん薬　共同開発契約締結
• 2017.01J-ブレインカーゴ適用ハンター症候群治療薬　臨床試験開始を予定
• 2017.01抗体薬物複合体｢U3-1402｣　｢HER3陽性乳がん｣P１／2開始発表
• 2017.0124疾病を指定難病了承
• 2017.01｢重症筋無力症｣で「ソリリス」承認申請
• 2017.01｢ダソトラリン｣成人過食性障害のP2／3で主要項目達成発表
• 2017.01開発中DMD治療薬が米でオーファン指定発表
• 2017.01｢スピンラザ｣乳児の死亡・人工呼吸器装着リスク低減発表
• 2017.01「テセントリク」2度目の優先審査に指定されたと発表
• 2017.01データヘルス改革推進本部　初会合を開催
• 2017.01T細胞誘導療法開発で提携発表
• 2017.01自己免疫疾患治療薬を導出
• 2017.018週間投与C肝薬　SVR12率達成を発表
• 2017.01新規抗菌薬複雑性尿路感染症への非劣性検証試験で有効性確認発表
• 2017.01ALK遺伝子コンパニ薬申請
• 2017.01アリアド･ファーマシューティカルズ社の買収発表
• 2017.01がん細胞治療薬国内導入で提携
• 2017.01｢ブレクスピプラゾール｣｢統合失調症｣承認申請
• 2017.01セリアック病薬開発　米バイオベンチャー提携
• 2017.01福島医科大と共同研究　ADHDのバイオマーカー開発開始
• 2017.01抗HIV薬「プレジコビックス」発売
• 2017.01抗肥満薬｢ロルカセリン｣の開発・販売の全権利獲得
• 2017.01｢KRN23｣EMAに販売承認申請
• 2017.01BI事業交換でサノフィ傘下に
• 2017.01｢EGFR変異検出キット｣血漿検体の適応追加発表
• 2017.01経口テストステロン剤　国内開発・販売で米製薬企業と独占的契約
• 2016.12抗HIV薬「プレジコビックス」　薬価収載了承
• 2016.12腫瘍溶解ウイルス薬　中国製薬企業とライセンス契約締結
• 2016.12下垂体性巨人症と先端巨大症治療薬「シグニフォー」　発売
• 2016.12「オキシコドン」乱用防止徐放錠申請
• 2016.12「アクテムラ」「大型血管炎」適応追加申請
• 2016.12「レボレード」と「ネオーラル」「再生不良性貧血」適応追加申請
• 2016.12創薬共同研究公募　21件採択
• 2016.12「オプジーボ」欧州で「ホジキンリンパ腫」適応追加
• 2016.12産婦人科領域であすか製薬と包括的業務提携発表
• 2016.12デング熱ワクチン製造設備建設
• 2016.12AIを活用した統合的がん医療システム開発プロジェクト　開始
• 2016.12「エビリファイメンテナ」適応追加申請受理
• 2016.12肝炎研究10カ年戦略　改正版公表
• 2016.12新医薬品4成分7品目　効能追加承認
• 2016.12「エミシズマブ」4週に1回投与製剤開発予定
• 2016.12「レルベア100エリプタ」「COPD」適応追加
• 2016.12「イムブルビカ」「マントル細胞リンパ腫」適応追加
• 2016.12「オプジーボ」「血液がん」の適応取得発表
• 2016.12新薬研究開発会社設立
• 2016.12「ディナゲスト」「子宮腺筋症に伴う疼痛改善」適応追加発表
• 2016.12抗体薬物複合体「HER2陽性の転移性乳がん」優先審査指定
• 2016.12開発中インフル薬　P2で平熱回復時間を短縮
• 2016.12血友病新薬開発現況
• 2016.12「コセンティクス」PsAなどの長期効果確認
• 2016.12「タフィンラー」「メキニスト」併用を申請
• 2016.12新規マクロライド系抗菌薬P3開始
• 2016.12「ダラツムマブ」オーファン指定
• 2016.12MF治療薬2次治療として有用
• 2016.12アプタマーを用いた抗体精製技術の開発　共同研究契約
• 2016.12「バリシチニブ」RA治療で関節痛など有意に改善
• 2016.12MDM2阻害剤「DS-3032」P1結果を公表
• 2016.12分子標的薬「アイブランス」P3結果のNEJM掲載を発表
• 2016.12新規AML治療薬「ギルテリチニブ」開発状況公表
• 2016.12「オプジーボ」「ヤーボイ」併用　「有望な結果」
• 2016.12HIV-1感染症薬「デシコビ配合錠」承認
• 2016.12「アベルマブ」優先審査品目指定
• 2016.12「グロウジェクト」液状製剤の薬価収載を発表
• 2016.12合弁会社設立
• 2016.12SLE治療薬「ベリムマブ」北東アジアP3で主要評価項目達成
• 2016.12「タグリッソ」「局所進行／転移性非小細胞肺がん」P3でPFS延長を確認
• 2016.12PNH治療薬　LDH急速低下と24週間維持確認
• 2016.12「ベドリズマブ」バイオ医薬品1次治療で高い奏効率
• 2016.12「ヌシネルセンナトリウム」承認申請
• 2016.12「DS-8201」「HER2陽性乳がんと胃がん」で20年の申請目指す
• 2016.12「エントレスト」心血管イベントリスクの低下を示したと発表
• 2016.12再生医療　新会社設立
• 2016.12抗PD-L1抗体「durvalumab」FDA申請
• 2016.12がん領域研究開発　米ダーウィンヘルスと提携
• 2016.12薬局向け「がん薬物療法研修」スタート
• 2016.12健康・医療戦略推進専門調査会　達成すべき時期･成果目標明確化
• 2016.12富士フイルム「アミヴィッド」など16件了承
• 2016.12和光純薬買収発表
• 2016.12腫瘍溶解性ウイルスの開発・販売　タカラバイオとライセンス契約
• 2016.12「キイトルーダ」「肺がん」のP3でQOL改善発表
• 2016.12血中がん細胞解析共同研究
• 2016.12欧州で「デュピクセント」申請受理発表
• 2016.12「キイトルーダ」など16品目製造販売承認
• 2016.12AIを活用した創薬事業参入　製薬企業と事業化検討
• 2016.12B肝治療薬「ベムリディ」承認取得発表
• 2016.12「トレアキシン」追加承認取得発表
• 2016.12米Purdue社と戦略的提携
• 2016.12肺がん免疫療法バイオマーカー探索　国立がん研と共同研究
• 2016.12「セララ」「慢性心不全」に一変承認取得
• 2016.12「アレセンサ」承認勧告を受けたと発表
• 2016.12「テクフィデラ」製造販売承認取得
• 2016.12「リンゼス錠」製造販売承認取得
• 2016.12「キイトルーダ」「非小細胞肺がん」適応取得
• 2016.12「パーサビブ」「二次性副甲状腺機能亢進症」承認取得
• 2016.12経皮吸収型鼻炎治療剤　承認申請
• 2016.12抗マラリア薬「リアメット」承認取得
• 2016.12「イラリス」3適応に追加承認取得
• 2016.12アミロイドβ可視化放射性医薬品　承認取得
• 2016.12患者向け情報サイトに「乾癬情報ナビ」追加公開
• 2016.12C肝配合剤「ジメンシー」承認取得発表
• 2016.12「モゾビル」承認取得
• 2016.12「ジカディア」1次治療で疾患進行リスク減少発表
• 2016.128週投与のC肝薬　FDA申請
• 2016.12CAR-T細胞医療　82％の完全寛解を得たと公表
• 2016.12DNAワクチン　米でファストトラック指定
• 2016.12腎疾患薬ライセンス契約
• 2016.12「ロモソズマブ」「骨折リスクが高い患者」承認申請
• 2016.12米トレロ社買収
• 2016.12乾癬治療薬「オテズラ」承認を取得
• 2016.12JAK阻害剤「バリシチニブ」承認勧告
• 2016.12多発性骨髄腫薬「ダラツムマブ」承認申請
• 2016.12「くすりの部屋」新設
• 2016.12独ガニメード社買収完了
• 2016.12貧血薬の開発・販売協業契約
• 2016.12抗PD-L1抗体「アベルマブ」など3品目オーファン指定
• 2016.12海洋産物由来の抗がん剤　スペイン･バイオ企業ライセンス契約
• 2016.12新規創薬標的探索　共同研究を合意
• 2016.12「アバスチン」「悪性胸膜中皮腫」オーファン指定
• 2016.12「キイトルーダ」「ホジキンリンパ腫」適応追加申請
• 2016.12抗体創製技術　米バイオ企業ライセンス契約
• 2016.12血友病薬「エミシズマブ」P3試験主要項目達成
• 2016.12今後の対応方針まとめ　HP公開
• 2016.12MID-NET　テーマを公表
• 2016.12眼科領域の医薬品等開発　合弁会社設立
• 2016.12脊髄性筋萎縮症治療薬　FDA世界初承認
• 2016.12「オプジーボ」「進行・再発胃がん」一変申請
• 2016.12前立腺がん患者ら支援　「がんの学校」開設
• 2016.12TNF受容体関連周期性症候群など　「イラリス」承認勧告
• 2016.12FDAは、独BIのジャディアンスを適応追加承認
• 2016.11スズケンは、厳密な温度管理が必要な高額薬剤配送で、米アメリソース等との提携を発表
• 2016.11田辺三菱は、韓国KLSから変形性膝関節症の細胞治療薬の国内開発・販売権の取得を発表
• 2016.11厚労省の薬食審第一部会が、「パーサビブ」などの承認を了承
• 2016.11JCRファーマは、医師主導型臨床試験で「テムセル」の提供を発表
• 2016.11武田薬品は、米研究機関と合同で医薬品研究開発会社の設立を発表
• 2016.11田辺三菱は、約5万種の化合物ライブラリーを東京大創薬機構に提供すると発表
• 2016.11ファイザーは、新規乳がん治療薬「パルボシクリブ」の国内製造販売承認申請を発表
• 2016.11MSDは、CDI再発抑制薬「ベズロトクスマブ」の国内製造販売承認申請を発表
• 2016.11エーザイは、米バイオジェンと共同開発している早期AD治療薬の米P3開始を発表
• 2016.11米BMSの「ヤーボイ」が、「過去10年間で最も優れた発見」賞を受賞したと発表
• 2016.11エーザイは、「ハラヴェン」が英国でサードライン以降の乳がん治療薬として推奨と発表
• 2016.11マルホは、尋常性ざ瘡治療薬「エピデュオゲル」の販売開始を発表
• 2016.11海外専門学会が、心不全の診断・治療ガイドラインを改定
• 2016.11阪大微研と田辺三菱が、ワクチン製造合弁会社を2017年5月に設立と発表
• 2016.11「オプジーボ」が「胃食道接合部がんおよび食道がん」、「悪性胸膜中皮腫」のP3を開始
• 2016.11独バイエルは、「スチバーガ」を「切除不能肝細胞がんの2次治療」で日米欧承認申請と発表
• 2016.11免疫生物研究所が、AD原因物質測定の研究用試薬の発売を発表
• 2016.11生化学工業は、「ヴィスコ・スリー」の米国独占販売を米ジンマー社と締結したと発表
• 2016.11中医協は総会で、23件35品目の薬価収載を了承
• 2016.11武田薬品の「アドセトリス」が、成熟型T細胞リンパ腫の1次治療P3で患者登録終了
• 2016.11日本新薬の核酸医薬が、FDAでファストトラック指定を受けたと発表
• 2016.11厚労省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、適応追加などを審議
• 2016.11厚労省が、医療計画検討会に5疾病･5事業の見直し案を提示
• 2016.11EMAが、抗PD-L1抗体「アベルマブ」を「転移性MCC」で審査開始
• 2016.11米アレクシオンが、抗C5抗体「ALXN1210」のP3登録開始を発表
• 2016.11バイオジェンのSMA薬「ヌシネルセン」が、日米欧P3で主要項目達成
• 2016.11厚労省薬食審第二部会で、新有効成分含有医薬品4品目などを了承
• 2016.11日東電工が、BMSに核酸医薬の開発・商業化権を供与
• 2016.11ロシュの「アクテムラ」が、国際P3で主要評価項目を達成
• 2016.11米BMSの「オプジーボ」が、FDAから「頭頸部がん」の承認を取得
• 2016.11米サノフィジェンザイムが、ポンペ病治療薬「neoGAA」の国際P3開始を発表
• 2016.11米アムジェンは、カルシウム受容体作動剤「パーサビブ」の欧州承認取得を発表
• 2016.11ニプロファーマが、ベトナム・メコファ社との資本提携を発表
• 2016.11アッヴィが8週投与のIFNフリーC肝薬を近々承認申請
• 2016.11サノフィが、完全ヒト型抗IL-6受容体抗体「サリルマブ」を国内申請
• 2016.11仏サノフィの2型糖尿病治療薬「Suliqua」が、CHMPの承認勧告採択を発表
• 2016.11アムジェンとUCBは、骨粗鬆症治療薬「ロモソズマブ」の男性対象の国際P3で有用性を確認
• 2016.11議員立法の「がん対策基本法改正案」が、参院本会議で可決
• 2016.11大塚製薬が、白血病治療薬「アイクルシグ」を発売
• 2016.11旭化成ファーマが、骨粗鬆症治療薬「リクラスト点滴静注液」を発売
• 2016.11持田製薬が、潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ」を発売
• 2016.11早期アルツハイマー病の適応で開発中の「E2609」が、FDAでファストトラックに指定
• 2016.11杏林製薬が、アレルギー性疾患治療剤「デザレックス」を発売
• 2016.11ゼリア新薬が、クローン病治療剤「ゼンタコート」を発売
• 2016.11日本ベーリンガーインゲルハイムが、プラザキサ中和剤の「プリズバインド」を発売
• 2016.11経口C型肝炎治療薬「エレルサ錠」と「グラジナ錠」を発売
• 2016.11BMSが、多発性骨髄腫治療薬「エムプリシティ」を発売
• 2016.11あすか製薬が、難吸収性抗菌薬「リフキシマ」を発売
• 2016.11ポーラファルマが、希少疾病用医薬品「カーバグル」の2017年１月上旬発売を発表
• 2016.11大鵬薬品とMeijiが、アレルギー性疾患治療薬「ビラノア」を発売
• 2016.11科研製薬が、歯周組織再生剤「リグロス」を発売
• 2016.11米ヤンセンのクローン病治療薬「ステラーラ」のP3結果が、NEJMに掲載
• 2016.11日本イーライリリーと鳥居薬品が、乾癬治療薬「トルツ」を発売
• 2016.11生命科学インスティテュートが、Muse細胞製剤の早期事業化へ基盤強化
• 2016.11日本新薬が、肺動脈性肺高血圧症治療薬「ウプトラビ」を販売
• 2016.11米アムジェンは、片頭痛予防薬「エレヌマブ」の国際P3で主要評価項目達成を発表
• 2016.11ヤンセンが、抗HIV感染症治療薬「プレジコビックス」の承認取得を発表
• 2016.11厚労省薬食審第二部会が、新有効成分3件などの製造販売承認を了承
• 2016.11厚労省薬食審第二部会がオーファン3成分の指定を了承
• 2016.11厚労省薬食審第二部会で、「キイトルーダ」の「NSCLC」追加を了承
• 2016.11塩野義が徳島大と契約し、新規ボツリヌス毒素製剤「A2NTX」を世界で開発
• 2016.11ファイザーは、乳がん治療薬「アイブランス」の欧州承認を発表
• 2016.11英GSKは、帯状疱疹ワクチン「シングリックス」で接種間隔に柔軟性を確認と発表
• 2016.11厚労省薬食審第一部会が、多発性硬化症治療薬とIBS治療薬を了承
• 2016.11厚労省が、新型インフル対策として富山化学「アビガン」備蓄の検討を開始
• 2016.11厚労省が、「タミフルDS」の用量追加と「ベリナート」の適応追加を周知
• 2016.11厚労省が、「エルトロンボパグ」と「ヌシネルセン」をオーファン指定
• 2016.11仏サノフィが、2型糖尿病治療薬「ソリクア」の米国承認取得を発表
• 2016.11参天製薬が、非感染性後眼部ぶどう膜炎治療剤「オプシリア」のFDA申請予定を発表
• 2016.11中外製薬が、独Berlin-Chemieとのライセンス契約でPI3KクラスI阻害剤を導出
• 2016.11CSLベーリングが、血友病B治療製剤「イデルビオン」を発売
• 2016.11武田薬品が、2型糖尿病治療薬「イニシンク配合錠」を発売
• 2016.11FDAは、ヤンセン・バイオテックの多発性骨髄腫治療薬「DARZALEX」を承認
• 2016.11FDAは、BMSの「オプジーボ」を承認
• 2016.10アステラス製薬は、がん領域パイプラインの強化で独バイオ医薬品企業の買収を発表
• 2016.10塩野義製薬は、新規抗菌薬｢セフィデロコル｣が患者由来のグラム陰性菌の抗菌作用確認を発表
• 2016.10協和発酵キリン創製の喘息・COPD薬｢ベンラリズマブ｣をアストラゼネカが申請・販売
• 2016.10メルクセローノは、抗PD-L1抗体｢アベルマブ｣が｢メルケル細胞がん｣で承認を目指すと説明
• 2016.10EAファーマとキッセイ薬品は、潰瘍性大腸炎治療薬の承認申請を発表
• 2016.10JTと鳥居薬品は、JAK阻害剤の共同開発及び独占販売契約の締結を発表
• 2016.10日水製薬は、千葉大発バイオベンチャーと共同研究実施を公表
• 2016.10米メルクは、「キイトルーダ」の｢転移性非小細胞肺がん｣のファーストライン治療承認を発表
• 2016.10協和発酵キリンは、小児を対象に｢KRN23｣の国際共同P3の開始を発表
• 2016.10SBIファーマが、ネオファーマ社とマラリア治療薬でライセンス契約締結を発表
• 2016.10第一三共は、｢パトリツマブ｣が米で乳がん術前化学療法P2の新治療対象群に追加を発表
• 2016.10第一三共は、米子会社がオピオイド鎮痛薬2剤の米国内商業化実施権を獲得したと発表
• 2016.10米BMSは、FDAが「オプジーボ」の｢進行膀胱がん｣への一部変更申請受理を発表
• 2016.10埼玉医科大学と第一三共は、新規抗体の開発を発表
• 2016.10免疫CP阻害剤は併用療法が鍵
• 2016.10中外製薬は、｢エミシズマブ｣が｢インヒビター非保有血友病｣でもP3開始
• 2016.10LINK-Jは相談室を開設し、創薬研究にビジネスの視点を注入するため無料相談を開始
• 2016.10ノバルティスの「タフィンラー」と「メキニスト」の併用が3年生存率で有効性確認
• 2016.10大日本住友の米子会社は、カナダの医薬品ベンチャー「シナプサス」の買収完了を発表
• 2016.10ノーベル賞受賞者が講演でオートファジーの抗体医薬開発への応用に期待
• 2016.10インテリムとクリニカル・トライアルが、治療薬開発促進を目的にがん治験情報発信で連携
• 2016.10オンコリスは、去勢抵抗性前立腺がん治療薬のコンパニオン診断薬開発で共同研究を発表
• 2016.10ヤンセンは、新規リウマチ薬｢シルクマブ｣の国内製造販売承認申請を発表
• 2016.10ロッシュは、米国での｢アテゾリズマブ｣の｢非小細胞肺がん｣適応追加取得を発表
• 2016.10大塚製薬は、英子会社が乳がん治療薬｢リボシクリブ｣の国際P3での有意性確認を発表
• 2016.10英クリニジェン日本法人が事業開始し、ホスカビルの製造販売を承継
• 2016.10富士フイルム米子会社は、iPS細胞作製技術で国内特許の取得を発表
• 2016.10RAD-ARは、妊産婦の不安や疑問に答える小冊子を作成し、協議会ホームページで公開
• 2016.10厚生科学審議会感染症部会は、チンハイ株を優先備蓄し、あからじめの製剤化を了承
• 2016.10厚生科学特別研究事業は、認知症のBPSDに対する向精神薬の適正使用GLを策定
• 2016.10JTは、腎性貧血治療薬で韓国企業に開発・商業化権の許諾を発表、国内は自社で治験実施中
• 2016.10大日本住友は、FDAが米子会社のCOPD治療薬の新薬承認申請受理を発表
• 2016.10アステラスは、米オタカ買収で眼科の再生医療分野への研究開発を促進
• 2016.10メルクセローノは、肺腺がん治療薬｢テポチニブ｣のP2で国内患者登録開始を発表
• 2016.10第一三共は、オープンイノベーションの一環でアカデミアとの創薬共同研究公募を発表
• 2016.10ファイザーは、三重大などと共同応募した研究開発課題がAMEDに採択されたと発表
• 2016.10第一三共は、｢キザルチニブ｣のAML1次治療適応取得に向け国際P3開始を発表
• 2016.10第一三共は、ESMOでHER2抗体薬物複合体がP1での忍容性確認を公表
• 2016.10リボミックが、抗FGF2アプタマーを用いた軟骨無形成症薬でチェコの大学と共同開発を発表
• 2016.10武田薬品と英バイオベンチャーは、と抗体医薬技術を活用した創製・開発・販売提携を発表
• 2016.10仏サノフィと米リジェネロンは、｢デュピルマブ｣が国際P3で好成績を得たと発表
• 2016.10米アッヴィは、新規C型肝炎薬がFDAからBT指定を受けたと発表
• 2016.10参天製薬と理化研、先端財団は、iPS細胞での網膜疾患治療薬創出の共同研究開始を発表
• 2016.10サノフィとウシオ電機子会社は、新規受容体探索の技術提携を発表
• 2016.10厚生労働省は、「MID-NETの利活用ルールに関するWG」の初会合を開催
• 2016.10米アジレント、抗PD-1抗体のコンパニオン診断薬を国内でも申請中と発表
• 2016.10中外製薬は、FDAから「アクテムラ」が「巨細胞性動脈炎」でBT指定を受けたと発表
• 2016.10GHITは、新規抗マラリア薬の開発などに対する助成を発表
• 2016.10厚労省の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課が、第2回先駆け審査募集を通知
• 2016.10厚生労働省の指定難病検討委員会は、2017年度から新たに7疾病の指定難病を了承
• 2016.10中外製薬は、FDAが「アレセンサ」を本剤2回目のBTに指定されたと発表
• 2016.10帝國製薬と田辺三菱は、抗アレルギー剤で国内販売提携の締結を発表
• 2016.10第一三共は、米アゴノックスとがん免疫薬で共同研究契約締結を発表
• 2016.10味の素の米子会社は、バイオ医薬品候補物質が初のP1試験に進んだと発表
• 2016.10エージェリオンは、遺伝性疾患治療薬「ジャクスタピッド」の承認取得を発表
• 2016.10厚労省とPMDAは、ベンチャー発イノベーションを支援する「準備室」をそれぞれ設置
• 2016.10ノーベル医学生理学賞に大隅氏が選出
• 2016.10英GSKは、帯状疱疹ワクチン候補「シングリックス」が高齢者で有効性確認と発表
• 2016.10ファンペップは、「ペプチドワクチン」が「おおさか地域創造ファンド」の助成対象採択と発表
• 2016.10リボミックは、AMEDの創薬基盤推進研究事業に「アプタマー創薬技術」が採択と発表
• 2016.10武田薬品は、炎症性腸疾患治療薬「エンティビオ」が米国P3で長期治療の有効性確認を発表
• 2016.10EAファーマと持田製薬は、慢性便秘症薬「エロビキシバット」が国内P3で好成績を発表
• 2016.10エーザイは、「レンビマ」が｢進行性腎細胞がんの1次治療｣での国際P3開始を発表
• 2016.10仏サノフィは、米陸軍研究所と共同開発中の「ジカ熱ワクチン」に米政府からの助成を発表
• 2016.10仏サノフィと米リジェネロンは、アトピー性皮膚炎の抗体薬をFDAが申請受理したと発表
• 2016.10FDAは、米イーライリリーの「LARTRUVO」を迅速承認
• 2016.10FDAは、米ジェネンティックの「TECENTRIQ」を承認
• 2016.10FDAは、米サレプタのDMD治療薬「Exondys51」を迅速承認
• 2016.09持田製薬は、潰瘍性大腸炎治療薬「リアルダ」の承認取得を発表
• 2016.09米バイオジェン、脊髄性筋萎縮症治療薬「ヌシネルセン」をFDAに申請
• 2016.09富士フイルム米子会社CDIが、他家iPS細胞を用いた網膜疾患治療法開発の新会社を設立
• 2016.09第一三共は、加VBザイムワークスと二重特異性抗体技術でクロスライセンス契約
• 2016.09厚労省は課長通知で、ノバルティスの非小細胞肺がん併用薬を希少疾病用医薬品指定と周知
• 2016.09厚労省は事務連絡で、49品目の製造販売承認を周知
• 2016.09アステラスが、皮膚疾患対象のJAK阻害剤（外用剤）の開発・商業化権をマルホに供与
• 2016.09中外製薬が、抗体医薬｢ネモリズマブ｣の皮膚疾患領域の開発・販売権をマルホに許諾
• 2016.09BMSは、抗体医薬「エムプリシティ」が｢多発性骨髄腫｣の承認取得を発表
• 2016.09日本BIは、経口抗凝固薬｢プラザキサ｣の中和剤「プリズバインド」の承認取得を発表
• 2016.09科研製薬は、世界初の歯周組織再生剤「リグロス」の承認取得を発表
• 2016.09ノバルティスは、先端巨大症治療薬「シグニフォー」の承認取得を発表
• 2016.09大塚製薬の「エビリファイ」が、4つ目の｢自閉症｣の適応追加承認取得を発表
• 2016.09大塚製薬は、緑内障・高眼圧症治療薬「ミケルナ」の承認取得を発表
• 2016.09大塚製薬は、白血病治療薬「アイクルシグ」の承認取得を発表
• 2016.09あすか製薬は、肝性脳症のアンモニア血症改善薬「リフキシマ」の承認取得を発表
• 2016.09アッヴィとエーザイは、「ヒュミラ」に｢ぶどう膜炎｣に関する適応追加承認を発表
• 2016.09MSDは、新規経口C型肝炎治療薬の「エレルサ」、「グラジナ」の承認取得を発表
• 2016.09MSDは、抗ＰＤ-1抗体「キイトルーダ」の承認取得を発表
• 2016.09メルクセローノは、排卵誘発剤「オビドレル」の承認取得を発表
• 2016.09アッヴィは、Ｃ型慢性肝炎治療薬「ヴィキラックス」がジェノタイプ2型の適応追加取得を発表
• 2016.09ゼリア新薬は、クローン病治療薬「ゼンタコート」の承認取得を発表
• 2016.09CSLベーリングは、血友病B治療薬「イデルビオン」の承認取得を発表
• 2016.09旭化成ファーマは、年1回投与の骨粗鬆症治療薬「リクラスト」の承認取得を発表
• 2016.09日本新薬は、肺動脈性肺高血圧症治療薬「ウプトラビ」の承認取得を発表
• 2016.09第一三共は、新規MR拮抗薬「CS-3150」が本態性高血圧症のP3開始を発表
• 2016.09協和キリンは、乾癬治療薬「ルミセフ」の国内販売開始を発表
• 2016.09大塚製薬は、「レキサルティ」がFDAで｢統合失調症の維持療法｣の適応追加取得を発表
• 2016.09厚生労働省は、医薬品の先駆け審査指定制度の第2次募集を開始
• 2016.09厚生労働省は、患者申出療養の相談窓口設置病院が74施設に増加したことを報告
• 2016.09国立循環器病研究センターは、FH患者会が10周年記念イベント支援を発表
• 2016.09アムジェンとUCBは、骨粗鬆症治療薬｢ロモソズマブ｣の国際P3での骨折発生率低下を発表
• 2016.09マルホは、米ダーミラから多汗症治療薬「DRM04」の国内の開発・販売権取得を発表
• 2016.09米BMSは、「オプジーボ」が欧州での｢進行膀胱がん｣の適応追加申請を発表
• 2016.09大日本住友は、米子会社のADHD治療薬が小児対象のP2／3試験で主要項目達成を発表
• 2016.09武田薬品は、多発性骨髄腫治療薬「ニンラーロ」をCHMPが条件付き承認を推奨したと発表
• 2016.09オンコセラピーは、MELK阻害剤の米国での｢乳がん｣対象P1試験開始を発表
• 2016.09製薬協メディアフォーラムでのAMED「希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」説明
• 2016.09阪大発ベンチャー・ファンペップは、抗体誘導ペプチドで大日本住友と共同研究契約を締結
• 2016.09マルホは、乳児血管腫治療剤「ヘマンジオルシロップ」の発売開始を発表
• 2016.09小野薬品は、抗がん剤開発やバイオマーカー探索で国立がん研究Cとの包括的提携を発表
• 2016.09厚労省は、新たな難病の医療提供体制の在り方をまとめた報告書案を大筋了承
• 2016.09免疫CP阻害剤について
• 2016.09旭化成ファーマは、スイス・バジリア社からの抗真菌薬の国内開発・販売権を取得を発表
• 2016.09英ヴィーブは、未治療の成人HIV感染者を対象とした2剤併用療法の国際P3開始を発表
• 2016.09森下仁丹は、「核酸含有PLGAナノ粒子技術を用いた経口DDS製剤」で特許取得を発表
• 2016.09エーザイは、自社創製の｢キスプリクス｣が欧州で腎細胞がんの適応取得と発表
• 2016.09リウマチや癌分野のバイオ医薬品を開発販売する「日本バイオテクノファーマ」設立を発表
• 2016.09大塚製薬は、申請中の緑内障治療薬「ミケルナ」で千寿製薬との販売提携を発表
• 2016.09日本線維筋痛症学会とAMEDは、線維筋痛症診療GLを来年発刊予定
• 2016.09武田薬品は、米国対がん協会が行う活動に長期的な支援を発表
• 2016.09アラガンは、顔のへこみ･くぼみ補充材「ジュビダームビスタボリューマ」の承認取得を発表
• 2016.09塩野義製薬は、オピオイド誘発性便秘症治療薬｢ナルデメジン｣が国際P3で好結果と発表
• 2016.09武田薬品は、デング熱ワクチン「TAK-003」の国際P3試験開始を発表
• 2016.09厚労省の薬食審第一部会は、3成分の一部変更承認などを報告
• 2016.09厚労省の薬食審第一部会は、「ウプトラビ」などの希少疾病用医薬品3成分の承認を了承
• 2016.09厚労省の薬食審第一部会で日本BIの「プラザキサ」中和剤の承認を了承
• 2016.09バイオジェンが、血友病事業部を分離し新会社「バイオベラティブ・ジャパン」設立を発表
• 2016.09大塚製薬とNECは、「プレタール」の服薬を支援する容器の共同開発合意を発表
• 2016.09小野薬品は、多発性骨髄腫治療薬「カイプロリス」の2剤併用療法への一変申請を発表
• 2016.09小野薬品は、再発・難治性の多発性骨髄腫治療薬「カイプロリス」の発売開始を発表
• 2016.09小野薬品は、免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」が「腎細胞がん」の適応取得を発表
• 2016.09セルジーンは、乾癬治療薬「アプレミラスト」が国内P2b試験で主要項目達成と発表
• 2016.09田辺三菱製薬は、「レミケード」がクローン病の投与間隔短縮のための一変申請を発表
• 2016.09阪大微研と化血研は、千葉県衛生研のウイルス株でジカ熱ワクチン開発着手を発表
• 2016.09がん治療の副作用･合併症の予防と軽減に｢日本がんサポーティブケア学会｣が発足
• 2016.09ロシュは、抗PD-L1抗体｢ティーセントリック｣が非小細胞肺がんP3試験で主要項目達成を発表
• 2016.09富士フイルムは、豪州再生医療VBサイナータへ出資することの基本合意を発表
• 2016.09米バイオジェンは、AD治療薬｢アデュカヌマブ｣がFDAでの優先審査対象指定を発表
• 2016.09セルジーンは、再発・難治性PTCL治療薬「ロミデプシン」の国内承認申請を発表
• 2016.09久光製薬は、経皮吸収型統合失調症治療薬「HP-3070」が米国でのP3開始を発表
• 2016.09PCSK9阻害薬「プラルエント」のアフェレーシス患者への追加投与P3で好結果を発表
• 2016.09サノフィは、抗コレステロール血症治療薬「プラルエント」の発売を発表
• 2016.09テルモと大日本印刷は、阪大と共同研究講座を開設し再生医療の効率的製造の研究開始を発表
• 2016.09大塚と理化研は、神戸に疾病メカニズム解明・再生医療推進のため連携センターを開設
• 2016.09米イーライリリーと阪大は、肥満予防での共同研究契約締結を発表
• 2016.09アッヴィは、進行期パーキンソン病治療薬「デュオドーパ配合経腸用液」を発売
• 2016.09大日本住友は、米子会社が中枢神経領域に特化した医薬品開発VBシナプサスの買収を発表
• 2016.09ギリアドは、C肝治療薬「ソバルディ」が1型以外の全てで使用可への一変申請を発表
• 2016.09第一三共とUCBは、抗てんかん薬「ビムパット」の発売開始を発表
• 2016.09ファイザーは、「ザーコリ」の｢ROS1陽性非小細胞性肺がん｣の適応追加申請を発表
• 2016.08厚労省・指定難病検討委員会が8疾病の指定難病を了承
• 2016.08FDAが、頭頸部扁平上皮癌患者への「キートルーダ」適応を迅速承認
• 2016.08薬食審第二部会で｢ヴィキラックス｣の適応から“未治療”部分を削除し審議
• 2016.08そーせいの口腔咽頭カンジダ症薬｢SO-1105｣がP3で主要評価項目を達成
• 2016.08田辺三菱「ラジカット」、FDAが｢ALS｣の申請受理を発表
• 2016.08塩野義の先駆け審査指定インフル薬がP2で有効性を確認
• 2016.08厚労省薬食審第二部会でオーファン2成分を審議
• 2016.08厚労省の薬食審第二部会でMSD「キイトルーダ」などを審議
• 2016.08厚生労働省健康局が「ワクチン産業発展推進ファンド」創設
• 2016.08厚生労働省は概算要求で創薬ターゲット同定の人工知能開発
• 2016.08ノバルティス「アフィニトール」が消化管・肺原発神経内分泌腫瘍の適応追加
• 2016.08中外製薬「ゼローダ」が｢直腸がんにおける補助化学療法｣の適応追加承認を発表
• 2016.08エーザイとシンバイオの「トレアキシン」が｢慢性リンパ性白血病｣の承認取得
• 2016.08田辺三菱「バリキサ」が｢臓器移植のCMV感染症発症抑制｣の追加承認取得
• 2016.08ヤンセン「アルチバ」が｢小児に対する全身麻酔の維持における鎮痛｣の適応追加取得
• 2016.08第一三共とユーシービーの新規抗てんかん剤「ビムパット」が単剤療法に一変申請
• 2016.08厚生労働省が医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長通知で4成分をオーファン指定
• 2016.08CSLベーリングが厚労省開発要請製品の静注用人プロトロンビン複合体製剤を申請
• 2016.08厚生労働省の薬食審第一部会が「プラザキサ」の中和剤などを審議
• 2016.08厚生労働省の薬食審第一部会で「ミカトリオ」などを再審議
• 2016.08中医協は総会で「プラルエント」など9成分の薬価収載を了承
• 2016.08 AMEDがゲノム医療推進事業について、東北大含む3機関の課題採択を発表
• 2016.08米ファイザーが、米メディベーションの買収を発表
• 2016.08厚労省が来年度概算要求でベンチャー支援を具現化
• 2016.08オンコリスと京都府立医大が緑内障で｢OBP-801｣の共同研究契約を締結
• 2016.08協和発酵キリンが、腎機能改善薬の中間解析における好結果を発表
• 2016.08JTと鳥居薬品が、米ギリアドの新規抗HIV配合剤の国内製造販売承認申請を発表
• 2016.08アンジェスMGが、DNAワクチン開発の米バイカル社と事業提携で基本合意と発表
• 2016.08JTと鳥居薬品、米メンロ社のそう痒治療剤「セルロピタント」の国内独占開発･販売を発表
• 2016.08オンコリス、腫瘍溶解ウイルス「OBP-301」で国立がん研東病院との医師主導治験を契約
• 2016.08帝人が米バイオVBヴェルサーティス社から新規成長ホルモン剤「VRS-317」を導入
• 2016.08大塚HDが、筋ジストロフィー治療薬｢TAS-205｣の国内P2開始を発表
• 2016.08エーザイが、米バイオジェンと共同開発中の「AD治療剤」のP3開始見込みを発表
• 2016.08アステラスは、双極性障害におけるうつ症状改善薬「クエチアピン｣の新薬申請を発表
• 2016.08JCR、遺伝子組み換えヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト」の液状製剤が承認取得
• 2016.08厚生労働省の薬食審第二部会で｢ゼローダ」などの公知申請を報告
• 2016.08厚生労働省の薬食審第二部会で、「オプジーボ」の｢腎細胞がん｣への適応追加を了承
• 2016.08厚生労働省の薬食審第二部会で｢クリゾチニブ｣など3成分をオーファン指定
• 2016.08厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が「イニシンク」などの製造販売承認を了承
• 2016.08Meiji Seikaが、多発性硬化症治療薬候補をバイオVB「キュラディムファーマ」に導出
• 2016.08米バイオジェンの脊髄性筋萎縮症治療薬がP3試験で好成績、承認申請へ
• 2016.08武田薬品は、アドセトリスの｢皮膚T細胞リンパ腫｣の国際共同P3の好成績を発表
• 2016.08武田薬品は、Cx601の「クローン病に伴う肛囲複雑瘻孔」の国際P3で好成績を発表
• 2016.08帝人は、フェブリク後継品の「TMX-049」のP1試験入りを発表
• 2016.08日本乳がん学会など3学会が｢遺伝性乳がん卵巣がん症候群｣の体制整備で新機構を設立
• 2016.08アンジェスMGは、DNAワクチン開発の米バイカル社の出資比率引き上げを発表
• 2016.08大日本住友の米子会社サノビオンがCOPD治療薬をFDAに申請したと発表
• 2016.08政府の健康・医療戦略推進本部は、2017年度の医療分野研究開発関連予算配分方針を決定
• 2016.08アステラス、米国にデジタルヘルス領域の投資会社「DigiTx Partners」を設立
• 2016.08ヤンセンが、抗HIV治療薬「ダルナビル／コビシスタット配合剤」の承認申請を発表
• 2016.07中外の血友病A治療薬が国内P1／2で出血抑制を確認
• 2016.07アステラスが骨格筋活性化剤で米バイオベンチャーとの契約を再改定
• 2016.07量子科学技術研究開発機構が「未来ラボ」を創設
• 2016.07独ベーリンガーがタンパク分解技術で英ダンディー大と提携
• 2016.07米ファイザーとスパーク社、FDAから血友病B治療薬のBT指定を受けたと発表
• 2016.07帝人ファーマが「ソマチュリン」で神経内分泌腫瘍の適応追加を申請
• 2016.07小野薬品の「オプジーボ」が5個目の適応追加を申請
• 2016.07アムジェンとUCBが米国で新規骨粗鬆症薬｢ロモソズマブ｣を申請
• 2016.07アステラス、新規腎性貧血治療薬が国内P3開始と発表
• 2016.07厚労省など実用化推進TF、ゲノム医療の取りまとめ案を大筋了承
• 2016.07「ルボックス」と｢デプロメール」が｢小児強迫性障害｣の適応追加を申請
• 2016.07薬食審第二部会で｢クリゾチニブ｣などの希少疾病用医薬品指定を審議
• 2016.07厚労省の薬食審第二部会で「リフキシマ」を再審議
• 2016.07エーザイの｢レンバチニブ｣、CHMPが腎がんの併用療法で承認勧告
• 2016.07ヤンセンの抗TNF-α抗体｢ゴリムマブ｣が｢潰瘍性大腸炎｣で有効性を確認
• 2016.07厚労省の薬食審第一部会でノバルティスの「シグニフォーLAR」などが審議
• 2016.07中外製薬の抗PD-L1抗体｢アテゾリズマブ｣は7適応でP3試験
• 2016.07独メルクと米ファイザーの免疫薬｢アベルマブ｣が｢卵巣がん｣でP3開始
• 2016.07中外製薬がガルデルマとアトピー抗体薬｢ネモリズマブ｣で提携
• 2016.07ペプチドリーム、創薬開発技術で米ジェネンテックにもライセンス許諾
• 2016.07アストラゼネカの「タグリッソ」がP3で主要項目達成
• 2016.07基盤研の15年度実績で「オプジーボ」などオーファン助成4成分の承認取得を報告
• 2016.07文科省･創薬研戦略作業部会が創薬研究の推進･支援策報告書を大筋で了承
• 2016.07米BMSがFDAとEMAに「オプジーボ」の｢頭頸部扁平上皮がん｣適応を追加申請
• 2016.07武田薬品の「アドセトリス」で完全奏効患者の38％が5年以上の寛解を維持
• 2016.07厚労省がICHの国際共同治験GL案を公表
• 2016.07新たに作成の「小児FH治療ガイド」でスタチンが第1選択薬に推奨の方向
• 2016.07臨床腫瘍学会が「オプジーボ」、「ヤーボイ」の個人輸入に注意喚起
• 2016.07エーザイは、抗肥満症治療薬｢ロルカセリン｣がメキシコでも承認取得と発表
• 2016.07米サノフィジェンザイムがASMD治療薬の国際P2／3を開始
• 2016.07厚労省科学審議会科学技術部会が2017年度「研究事業実施方針案」を了承
• 2016.07千葉大と熊本大の研究グループ、｢原発性骨髄線維症｣の発症メカニズムを解明
• 2016.07厚労省が革新的医薬品迅速審査化に向け、日韓の情報交換促進に合意
• 2016.07PMDAが精神・神経医療センターと包括連携協定を締結
• 2016.07小野薬品がベルギー・セリアド社のがん免疫領域細胞製品｢NKR-2｣の権利を取得
• 2016.07米アッヴィの「ヒュミラ」、FDAから｢非感染性ぶどう膜炎｣の承認を取得
• 2016.07サンバイオの再生細胞薬｢SB623｣、米国で「外傷性脳損傷」のP2組入れを開始
• 2016.07武田薬品の「アドセトリス」、欧州で適応追加承認を取得
• 2016.07そーせい導出のがん免疫薬がP1開始
• 2016.07小野薬品、BIAL社の新規パーキンソン病治療薬｢オピカポン｣の欧州承認を発表
• 2016.07AMED、アカデミア由来の創薬領域はがん、皮膚疾患、眼疾患と医薬品開発寄与を報告
• 2016.07大正製薬がアジア市場での医薬品事業強化で、ベトナム・DHG社と資本業務提携
• 2016.07オンコリスと名大が腫瘍溶解ウイルスとCP阻害剤の併用効果で共同研究契約締結を発表
• 2016.07武田薬品がタイジェニックス社とクローン病関連治療薬で契約締結
• 2016.07ガルデルマ、尋常性ざ瘡（ニキビ）治療薬「エピデュオゲル」の承認取得を発表
• 2016.07厚労省が「プラルエント」、「オクノベル」など18品目を承認
• 2016.07マルホ、国内初の乳児血管腫薬「ヘマンジオルシロップ」の承認取得を発表
• 2016.07協和発酵キリン、乾癬治療剤「ルミセフ」の国内製造販売承認取得を発表
• 2016.07サノフィが国内2剤目となるPCSK9阻害剤「プラルエント」の承認を取得
• 2016.07アッヴィ、進行期パーキンソン病治療薬「デュオドーパ」の承認取得を発表
• 2016.07武田薬品、胃不全麻痺薬｢ATC-1906｣を開発中の米アルトス社の買収権を獲得
• 2016.07武田薬品が多発性骨髄腫治療薬｢イキサゾミブ｣を国内承認申請
• 2016.07日本イーライリリー、乾癬治療薬「トルツ」の製造販売承認取得を発表
• 2016.07メルクセローノが生殖補助黄体ホルモン「ワンクリノン」の承認を取得
• 2016.07第一三共とUCB、抗てんかん薬「ビムパット錠」の製造販売承認取得を発表
• 2016.07小野薬品の再発・難治性の多発性骨髄腫治療薬「カイプロリス」が承認取得を発表
• 2016.07サノフィ、ジェンザイム・ジャパンの吸収合併を発表
• 2016.07AZのオーファン指定薬｢バンデタニブ｣の開発をサノフィが引き継ぎ
• 2016.07国際P3試験で｢バリシチニブ｣が関節リウマチの臨床症状を改善
• 2016.07「レゴラフェニブ」が｢切除不能肝細胞がん｣で無増悪生存期間を延長
• 2016.06GSKが、抗マラリア剤「マラロン小児用配合錠」を発売
• 2016.06バイエル薬品が、血友病A治療薬「コバールトリイ」を発売
• 2016.06JTと鳥居薬品が新規抗HIV薬「ゲンボイヤ」を発売
• 2016.06セルジーンが抗造血器悪性腫瘍剤「レブラミド」の「ATL」への適応追加申請を発表
• 2016.06協和発酵キリンは、抗体医薬が「小児XLH」がFDAでBT指定を受けたと発表
• 2016.06ノバルティスのJAK阻害剤「ジャカビ」が脾臓浮腫を伴わないPVにも効果と発表
• 2016.06オプジーボが「進行期膀胱がん治療」でFDAからBT指定されたと発表
• 2016.06メルク/ファイザーは抗PD-L1抗体「アベルマブ」が｢転移性メルケル細胞がん｣に効果と発表
• 2016.06科研製薬は、「フィブラストスプレー」の成分で和光純薬との提携を発表
• 2016.06米ファイザーは、急性リンパ性白血病の成人患者を対象とした国際P3で良好な寛解率を発表
• 2016.06厚労省が薬食審薬事分科会にPCSK9阻害薬「プラルエント」などの承認了承を報告
• 2016.06武田薬品は、米アムジェンからの導入した複数の開発品を一部返還すると発表
• 2016.06東大医科研とアステラスが、経口コメ型ワクチン「MucoRice-CTB」を共同開発すると発表
• 2016.06国立精神・神経医療研究センターが認知症予防の登録システム「IROOP」を開始
• 2016.06中医協総会は、JTのHIV治療薬「ゲンボイヤ」の緊急収載を了承
• 2016.06アレクシオンは、PNH治療薬「ALXN1210」のP1/2試験で良好な結果を示したと発表
• 2016.06武田薬品が、米国でノロウイルスワクチン「TAK-214」のP2b試験開始を発表
• 2016.06厚労省が日本新薬｢セレキシパグ｣を「慢性血栓塞栓性肺高血圧症」でオーファン指定と周知
• 2016.06イーライリリーは、抗がん剤「サイラムザ」の適応追加承認取得を発表
• 2016.06アンジェスは、HGF遺伝子治療薬「AMG0001」の開発戦略変更を発表
• 2016.06EAファーマは、クローン病への効果減弱例に「ヒュミラ」の倍量投与の追加承認取得を発表
• 2016.06田辺三菱は、ALS治療薬｢エダラボン｣の米国での承認申請を発表
• 2016.06厚労省は、が日本たばこ産業のHIV治療薬「ゲンボイヤ」を承認
• 2016.06東大病院とエーザイ、ココカラファインが認知症患者との対話ツールの共同研究を発表
• 2016.06日本ケミファと九州大は、共同開発中の神経障害性疼痛薬のP1試験開始を発表
• 2016.06ノバルティスは、「ゾレア」の｢慢性蕁麻疹｣治療薬の効能追加申請を発表
• 2016.06アンジェスは、森下仁丹に「子宮頸部前がん治療用経口ワクチン」の導出を発表
• 2016.06生化学は、腰椎椎間板ヘルニア薬「SI-6603」のスイス・フェリング社への導出を発表
• 2016.06日本新薬は、肺動脈性肺高血圧症治療薬「セレキシパグ」のドイツ発売を発表
• 2016.06ペプチドリームは、BMSと共同研究中の「特殊環状ペプチド」の初臨床入りを発表
• 2016.06第一三共は、米チャールストンから導入の「制吐・鎮痛剤」のFDA承認申請受理を発表
• 2016.06GSKは、男性型脱毛症治療薬「ザガーロ」の発売を発表
• 2016.06シンバイオ製薬は、自己疼痛管理薬の国内P3開始を発表
• 2016.06エーザイは、｢抗フラクタルカイン抗体｣の｢活動性関節リウマチ｣での中間解析を発表
• 2016.06ロシュは、進行非小細胞肺がんで「アバスチン」・「タルセバ」併用療法の欧州承認を発表
• 2016.06独バイエルとオリオンは、｢前立腺がん｣で開発中のAR拮抗薬のP3開始を発表
• 2016.06小野薬品は、オプジーボ・ヤーボイ併用療法が｢MSI-H大腸がん｣に高い奏効率と発表
• 2016.06武田薬品は、アイルランド・バイオ医薬から消化管運動障害薬の開発・販売権獲得を発表
• 2016.06AMEDが開始する産学官共同創薬研究「GAPFREE2」に製薬各社の高いニーズ
• 2016.06武田薬品・英ロイバント社が合弁会社を設立し、女性疾患や前立腺がんの開発2品目を移管
• 2016.06協和発酵キリン・米メドジェニクスが、抗LIGHT抗体で共同開発提携を発表
• 2016.06米バイオジェンは、AD治療薬｢アデュカヌマブ｣の欧州PRIME制度対象品目指定を発表
• 2016.06GSKは、重症喘息治療薬「ヌーカラ」の発売を発表
• 2016.06武田薬品と大塚製薬は、「ボノサップ」と「ボノピオン」の販売開始を発売
• 2016.06米シオノギ・インクは、オピオイド誘発性便秘症治療薬のFDA申請受理を発表
• 2016.06シャイアーは、米バクスアルタの買収完了に関する本国リリース邦訳を発表
• 2016.06協和発酵キリンは、ATL治療薬｢モガムリズマブ｣のP2試験初回解析で有効性を報告
• 2016.06ロシュは、｢アクテムラ」とステロイド併用療法の国際P3試験での良好結果を発表
• 2016.06アステラスは、「イクスタンジ」でトリプルネガティブ乳がんの国際P3開始を発表
• 2016.06GSKは、COPD治療薬「アノーロエリプタ」により、呼吸機能の有意改善を発表
• 2016.06バクスアルタは、血友病A治療薬「アディノベイト」を発売開始
• 2016.06中外製薬は、抗体医薬｢SA237｣で、ロシュとライセンス契約締結を発表
• 2016.06バイエルが去勢抵抗性前立腺がん治療薬「ゾーフィゴ」の発売を発表
• 2016.06PMDAは、日本BIの｢イダルシズマブ｣に拡大治験の初適用を発表
• 2016.06厚生労働省の難治性疾患克服研究事業は、骨系統疾患で診療GLを策定し創薬を後押し
• 2016.06難治性疾患克服研究事業は、骨系統疾患治療薬開発に患者データ登録システムの基盤を構築
• 2016.06ノバルティスは、抗がん剤「タフィンラー」と「メキニスト」の発売を発表
• 2016.06オンコリスは、米CROのLBR社とHIV治療薬「OBP-601」のオプション契約締結を発表
• 2016.06科研製薬は、東亞ST社と「クレナフィン」の韓国独占開発・販売契約締結を発表
• 2016.06FDAがAdvanced Accelerator Applications USA, Inc.の｢ネットスポット｣を承認
• 2016.06FDAがロッシュ モルキュラー システムズ社の｢コバス｣を承認
• 2016.06FDAがIntercept Pharmaceuticals, Inc.の｢オカリバ｣を承認
• 2016.05ヤンセンがCLL治療薬「イムブルビカ」を発売
• 2016.05ノバルティスがALK阻害剤「ジカディア」を発売
• 2016.05FDAが英ブルー アース ダイアグノスティックス社の｢Axumin｣を承認
• 2016.05FDAがタイタン ファーマシューティカル社の｢プロブファイン｣を承認
• 2016.05FDAが米ジェネンテック社の｢テセントリック｣を迅速承認
• 2016.05FDAがエーザイ｢レンビマ｣の適応を追加
• 2016.05欧州医薬品庁が武田薬品の「アドセトリス」の適応追加を推奨
• 2016.05テルモが世界初の心不全治療用再生医療製品「ハートシート」を発売
• 2016.05厚労省の医薬品第二部会がATLLで｢レナリドミド｣のオーファン指定を了承
• 2016.05久留米大発のがんペプチドワクチン「ITK-1」は18年度申請を目標
• 2016.05スイス・ロシュのオビヌツズマブが｢治療濾胞性リンパ腫｣の国際P3でPFS延長
• 2016.05スイス・ノバルティスが新規心不全治療薬の投資を拡充
• 2016.05キッセイ薬品が脊髄小脳変性症治療薬｢KPS-0373｣の追加P3試験実施を発表
• 2016.05米メルクが「キートルーダ」で3年生存率が40％と公表
• 2016.05厚労省の医薬品第一部会が「ブリリンタ」などを継続審議
• 2016.05厚労省の医薬品第一部会が「プラルエント」などを了承
• 2016.05中外製薬の血友病A治療薬｢エミシズマブ｣がP1試験で出血抑制効果を確認
• 2016.05Meiji Seikaファルマが抗精神病剤「シクレスト」の発売を発表
• 2016.05富山化学の新規マクロライド系抗菌剤が市中肺炎のP2で有効性を確認
• 2016.05AMEDが既存薬を「ツール化合物」にした創薬研究支援を開始
• 2016.05アストラゼネカが非小細胞肺がん治療薬「タグリッソ」を発売
• 2016.05アステラスがB細胞関連薬開発を米サンダーボルト　ファーマ社に譲渡すると発表
• 2016.05小野薬品とBMSが「オレンシア皮下注」でオートインジェクター製剤を発売
• 2016.05アレクシオンファーマが、国内初のLAL-D治療薬「カヌマ」を発売
• 2016.05FDAがロシュの抗PD-L1抗体「ティーセントリック」を膀胱がんで迅速承認
• 2016.05小野薬品の｢エテルカルセチド｣が、国内P3試験結果で主要評価項目達成を報告
• 2016.05塩野義の｢ナルデメジン｣が、国際P3試験で主要評価項目達成を発表
• 2016.05中外の「アバスチン」が、｢進行・再発子宮頸がん｣の適応追加取得を発表
• 2016.05富山化学の「オゼックス」が、｢肺炎マイコプラズマ｣の適応追加申請を発表
• 2016.05日本イーライリリーの「サイラムザ」が、結腸・直腸がんの適応追加を発表
• 2016.05協和発酵キリンが開発中の｢RTA402｣が、P2試験で腎機能を有意に改善したと発表
• 2016.05サノフィのPCSK9阻害剤｢アリロクマブ｣が、P3サブ解析で糖尿病患者のLDL-C低下
• 2016.05BMSの「オプジーボ」がFDAから｢自家造血幹細胞移植｣などの承認を取得
• 2016.05ALSに肝細胞増殖因子を用いた新規治療法で東北大と阪大が共同でP2医師主導治験
• 2016.05日本肝臓学会でMSDの新規C肝治療薬のP3結果が報告
• 2016.05中医協で「タフィンラー」など16成分27品目の収載が了承、3成分に有用性加算（I）
• 2016.05厚労省の未承認薬等検討会議が副甲状腺ホルモン製剤などを｢必要性が高い」と判断
• 2016.05FDAが｢腎細胞がんの併用療法｣でエーザイの「レンビマ」を承認
• 2016.05FDAがノバルティスの「イラリス」を画期的新薬に指定
• 2016.05日本新薬がアクテリオンへ導出した「セレキシパグ」が欧州で承認を取得
• 2016.05バイエルが国内初の吸入型PAH治療剤「ベンテイビス」の発売を開始
• 2016.05厚労省の医薬品第二部会であすか製薬の肝性脳症治療薬「リフキシマ」などを審議
• 2016.05厚生労働省が中外製薬｢セルセプト｣で「ループス腎炎」の適応追加を承認
• 2016.05厚労省の医薬品第一部会で2成分のオーファン指定を審議
• 2016.05厚労省の医薬品第一部会がサノフィのPCSK9「プラルエント」などを審議
• 2016.05アステラス製薬の新規骨粗鬆症薬｢ロモソズマブ｣は今年度中に国内申請
• 2016.05バクスアルタが血液凝固第IX因子製剤「リクスビス」の発売を発表
• 2016.05FDAが｢頭頸部扁平上皮がん｣でブリストルの「オプジーボ」をBT指定
• 2016.05AMEDが産学連携医療イノベーション創出プログラムの今年度公募を開始
• 2016.04アンジェスMGがカナダの大学と提携しエボラ熱の抗血清製剤開発
• 2016.04オンコリスバイオファーマが岡山大に共同研究拠点の開設を発表
• 2016.04米メルクは国際肝臓学会議で、新規C肝治療配合剤が国際P3で高い有効性と発表
• 2016.04厚労省の医薬品第二部会が「カイプロリス」など抗がん剤3成分を了承
• 2016.04協和キリンの｢KRN23｣が、｢腫瘍性骨軟化症｣P2試験の中間解析結果で好成績と発表
• 2016.04「オプジーボ」と「ヤーボイ」併用の｢進行期悪性黒色腫｣P2試験で生存率改善示す
• 2016.04アッヴィのC肝薬の海外P2試験で97～98％が著効
• 2016.04ヤンセンが｢シンポニー」で｢潰瘍性大腸炎｣に適応拡大を申請を発表
• 2016.04アステラス・アムジェンとアステラス製薬がPCSK9阻害薬「レパーサ」の発売開始を発表
• 2016.04オンコセラピー・サイエンスのMELK阻害剤のP1試験で患者登録を終了
• 2016.04｢アベルマブ｣と「インライタ」の併用療法で腎細胞がん対象の国際P3開始を発表
• 2016.04FDAで「オプジーボ」の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）適応拡大が優先審査
• 2016.04バイオジェンがMS治療薬「テクフィデラ」の製造承認申請を発表
• 2016.04欧州でGSKの重症免疫不全症の遺伝子治療が肯定的見解を受けたと発表
• 2016.04米リリーがAD治療薬｢AZD3293｣がP3試験開始を発表
• 2016.04FDAがロシュの「atezolizumab」を「非小細胞肺がん」で優先審査指定を発表
• 2016.04「オプジーボ」が欧州で「進行・再発NSCLC」の承認取得
• 2016.04中医協がPCSK9阻害剤「レパーサ」などの薬価収載を了承
• 2016.04厚労省の医薬品第二部会で小野薬品の抗がん剤「カイプロリス」などを審議
• 2016.04ロッシュが、「タグリッソ」のコンパニオン診断薬「コバス」の保険適用を発表
• 2016.04アッヴィの「ヒュミラ」にCHMPが「小児クローン病中等症」の適応拡大を承認勧告
• 2016.04エーザイが「ハラヴェン」の「進行性脂肪肉腫」への適応拡大でEMAの承認勧告を受領
• 2016.04アキュセラが、マンチェスター大と「網膜色素変性疾患」治療薬の開発・販売で契約
• 2016.04FDAの承認を受けJTと鳥居が、ギリアドの新規抗HIV配合剤の承認申請を発表
• 2016.04バクスアルタがバクスターから血友病A治療薬「アディノベイト」を承継
• 2016.04旭化成ファーマが慢性疼痛のTrkA阻害薬「ARRY-954」を導入
• 2016.04アステラスがシャーガス病の創薬で産総研と新たな共同研究契約したことを発表
• 2016.04EMAが「オプジーボ」の「ホジキンリンパ腫」への承認申請受理を発表
• 2016.04大鵬薬品の「TAS-102」が結腸・直腸がんのアジアP3で全生存期間を延長
• 2016.04欧州医薬品庁が米ファイザーの関節リウマチ治療薬「ゼルヤンツ」の承認申請を受理
• 2016.04第一三共が｢ヒドロモルフォン塩酸塩｣の経口薬を承認申請
• 2016.04ヤンセンの「イムブルビカ」がMCLの適応追加申請
• 2016.04ギリアドがB肝治療薬｢テノホビル｣の新規プロドラッグの国内申請を発表
• 2016.03ヤンセンのCLL治療薬「イムブルビカ」が承認取得
• 2016.03GSKの「マラロン配合錠」で小児に対する新たな用法・用量の追加承認を発表
• 2016.03ノバルティスが新規ALK阻害剤「ジカディア」の承認取得を発表
• 2016.03日本新薬のデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤が米国でP2a試験開始を発表
• 2016.03ヤンセンの「ステラーラ」が｢クローン病｣の適応で承認申請を発表
• 2016.03アレクシオンは、LAL-D治療剤「カヌマ」の承認取得を発表
• 2016.03｢アリロクマブ｣がLDLアフェレーシス患者P3試験で良好な成績と発表
• 2016.03あすか製薬が、黄体ホルモン製剤「ルテウム腟用坐剤」の承認取得を発表
• 2016.03GSKが、重症喘息治療薬「ヌーカラ」の承認取得を発表
• 2016.03Meiji Seika ファルマが、難治性PTCL治療薬「ダリナパルシン」のP2開始を発表
• 2016.03サノフィが、抗マラリア剤「プリマキン」の承認取得を発表
• 2016.03ノバルティスが、「タフィンラー」と「メキニスト」の承認取得を発表
• 2016.03アストラゼネカが、薬剤耐性用肺がん治療薬「タグリッソ」の承認取得を発表
• 2016.03バイエルが、前立腺がん治療薬「ゾーフィゴ静注」の承認取得を発表
• 2016.03バイエル薬品が、血友病A治療薬「コバールトリイ」の承認取得を発表
• 2016.03富士フイルムファーマが、インスリン製剤BSの承認取得を発表
• 2016.03アステラスの｢イクスタンジ｣がmHSPCでの国際共同P3開始を発表
• 2016.03厚労省の薬事分科会が、サノフィの「サブリル」など16品目を了承
• 2016.03高田製薬が｢コルヒチン｣を｢家族性地中海熱｣で公知申請したと発表
• 2016.03米ファイザーの「ザーコリ」がFDAから｢ROS1陽性の転移性NSCLC｣の適応拡大を承認
• 2016.03田辺三菱がCMV発症抑制で「バリキサ」の公知申請を発表
• 2016.03アステラス・アムジェンとアステラスの骨粗鬆症治療薬がグローバルP3試験で好成績
• 2016.03ヤンセンが「ザイティガ」でmCRPC患者のプラセボ比でOS延長を発表
• 2016.03小野薬品が「オプジーボ」の「ホジキンリンパ腫」の適応追加申請を発表
• 2016.03オンコセラピーの経口MELK阻害剤が、オーストラリアP1で良好結果を得たと発表
• 2016.03中外製薬の「トシリズマブ」が、「全身性強皮症」の適応で希少薬指定を発表
• 2016.03NBIが「プラザキサ」の中和剤「イダルシズマブ」の承認申請を発表
• 2016.03厚労省が、｢オプジーボ｣を「ホジキンリンパ腫」でオーファン指定したと周知
• 2016.03FDAがロシュの抗PD-L1抗体｢アテゾリズマブ｣を｢進行膀胱がん｣で優先審査指定
• 2016.03FDAがメルク「キートルーダ」の｢非小細胞肺がん｣適応の承認申請受理を発表
• 2016.03米CSLベーリングの血友病B治療剤「IDELVION」がFDAから承認取得を発表
• 2016.03米アレクシオンのLAL-D酵素補充療法剤が乳児に対する有効性確認を発表
• 2016.03仏サノフィのポンぺ病治療薬｢neoGAA｣が年内にP3開始へ
• 2016.03欧州で「プライオリティー・メディシンズ」制度が始動
• 2016.03オンコリスバイオファーマが開発中の「がん体外審査薬」がNZで特許登録されたと発表
• 2016.03JTが新規抗HIV薬の国内承認申請を発表
• 2016.03AMEDが、「オーファン指定前支援」として8課題の採択を発表
• 2016.03エーザイの「ハラヴェン」が悪性軟部腫瘍に適応拡大と発表
• 2016.02FDAが｢エベロリムス｣を多発性の神経内分泌性腫瘍の成人患者治療薬として承認
• 2016.02FDAが｢オビヌツズマブ｣を慢性リンパ性白血病治療薬として承認
• 2016.02FDAがファイザーの「IBRANCE」を承認
• 2016.02FDAが新規抗てんかん薬｢Briviact（brivaracetam）｣ を承認
• 2016.02ノバルティスが厚労省開発要請品目の抗マラリア薬を国内申請
• 2016.02武田薬品が｢イキサゾミブ｣のオーファン指定を発表
• 2016.02厚労省の医薬品第二部会で「オプジーボ」などのオーファン指定を了承
• 2016.02厚労省医薬品第二部会報告事項
• 2016.02厚労省の医薬品第二部会が抗がん剤4成分の承認を了承
• 2016.02第一三共がODTIと開発中の核酸医薬の筋ジス治療剤が国内臨床試験を開始
• 2016.02富士フイルムの抗がん剤｢FF-10502｣が米国でP1試験開始を発表
• 2016.02東京工科大学が｢ヒトラクトフェリン｣で特許取得と発表
• 2016.02厚労省の医薬品第二部会で「ジカディア」と「タグリッソ」の肺がん2成分を審議
• 2016.02厚労省の医薬品第二部会で血液製剤2成分を審議
• 2016.02米アムジェンの「レパーサ」が単剤使用のP3で主要評価項目を達成
• 2016.02英AZの非小細胞肺がん治療薬｢TAGRISSO｣が欧州で承認取得と発表
• 2016.02未承認薬検討会議で｢カペシタビン｣が「直腸がんの補助化学療法」の公知申請妥当と判断
• 2016.02FDAが英AZの経口ポリメラーゼ阻害剤｢オラパリブ｣をBT指定
• 2016.02先駆け審査指定された日本新薬の「NS-065」がP1／2試験を開始
• 2016.02日本新薬の｢セレキシパグ｣が欧州でPAH治療薬に承認勧告
• 2016.02ジェンザイムの「ファブラザイム」が｢心ファブリー病｣に有効性を確認
• 2016.02エーザイがHDAC阻害剤｢HBI-8000｣で、米HUYA社から日本・アジアの権利取得
• 2016.02アステラスが東北大発ベンチャーと｢網膜色素変性症の遺伝子治療薬｣で提携
• 2016.02厚労省の医薬品第二部会が移植患者のCMV感染抑制など2成分のオーファン指定を了承
• 2016.02厚労省の医薬品第二部会が悪性黒色腫薬「タフィンラー」と「メキニスト」の承認を了承
• 2016.02厚労省の医薬品第二部会がエーザイ｢ハラヴェン｣の効能、｢オプジーボ｣の用量追加を了承
• 2016.02エーザイの「ハラヴェン」が米国で脂肪肉腫の2次治療に適応追加
• 2016.02サノフィが未承認の開発要請薬｢プレリキサホル｣を申請
• 2016.02塩野義が「脂肪萎縮症の総合情報ウェブサイト」を開設
• 2016.02アレイ・バイオファーマがメラノーマ薬のオーファン指定を継承
• 2016.01三和化学研究所の気管支喘息の検査薬「プロボコリン」が製造承認を取得
• 2016.01エーザイの「ハラヴェン」がFDAで承認
• 2016.01FDAが新規C型肝炎治療の配合剤｢Zepatier｣を承認
• 2016.01米BMSは、「オプジーボ」「ヤーボイ」併用の適応拡大を、FDAから承認と発表
• 2016.01塩野義がシャイアーから導入した小児ADHD治療薬「S-877503」の申請を発表
• 2016.01大日本住友はADHDとBED治療薬｢Dasotraline｣の薬物乱用傾向が低いと発表
• 2016.01ミノファーゲン製薬の抗悪性腫瘍剤「タルグレチン」が製造承認を取得
• 2016.01富士製薬の天然型黄体ホルモン製剤「ウトロゲスタン」が製造承認を取得
• 2016.01アステラス・アムジェン・バイオファーマのPCSK9阻害薬「レパーサ」が製造承認を取得
• 2016.01米アッヴィは新規IFNフリーC型慢性肝炎治療薬の国際P3試験開始を発表
• 2016.01厚労省の医薬品第二部会が悪性黒色腫薬「タフィンラー」などを審議
• 2016.01厚労省の医薬品第二部会が｢MK-8228｣と｢イキサゾミブクエン酸エステル｣を審議
• 2016.01富士フイルムの抗体医薬｢FF-21101｣が米国で肺がんなどを対象にP1開始と発表
• 2016.01小野薬品が二次性副甲状腺機能亢進症治療薬｢エテルカルセチド｣の製造承認申請を発表
• 2016.01米ヴィーブヘルスケアがBMSの抗HIV治療薬候補の研究資産を買収と発表
• 2016.01アクテリオンがPAH治療薬「トラクリア小児用」を発売
• 2016.01大塚製薬が、米アリアド社創製の白血病治療薬｢ポナチニブ｣を承認申請と発表
• 2016.01日本新薬がアクテリオンと共同開発したPAH治療薬｢セレキシパグ｣の承認申請を発表
• 2016.01米ギリアドの1～6型の全ジェノタイプが適応のC肝新配合剤がFDAで優先品目指定と発表
• 2016.01東レが核酸医薬ベンチャーと提携しIPF治療薬を開発
• 2016.01日本新薬がアクテリオンに導出したセレキシパグが米国で販売開始
• 2016.01東北大学の研究グループがクッシング病の新薬候補発見を発表
• 2015.12ジェンザイムが甲状腺髄様がん治療薬「カプレルサ」を発売
• 2015.12ブリストルが多発性骨髄腫治療薬｢エロツズマブ｣を承認申請
• 2015.12あすか製薬が、肝性脳症治療薬｢リファキシミン｣を承認申請
• 2015.12シンバイオ製薬が「トレアキシン」の効能追加の承認申請を発表
• 2015.12厚生労働省が、先駆け指定の6品目は画期性と重篤性を重視と説明
• 2015.12GSKの開発要請を受けた｢ピリメタミン｣が、希少疾病用医薬品に指定されたと発表
• 2015.12日本新薬からアクテリオンに導出の｢セレキシパグ｣が米国で承認
• 2015.12英アストラゼネカの非小細胞肺がん治療薬「TAGRISSO」が欧州で承認勧告
• 2015.12第一三共とUCBが開発中の｢ラコサミド｣がP3で「部分発作」を有意に減少
• 2015.12米ファイザーの乳がん治療薬「アイブランス」の適応拡大でFDAが優先審査品目に指定
• 2015.12田辺三菱の｢レミケード｣が「川崎病」に適応取得、生物製剤で初
• 2015.12独バイエルの血友病A治療薬が、欧州で承認勧告を受けたと発表
• 2015.12CSLベーリングが血友病B治療薬の承認申請を発表
• 2015.12米リリーと米メルクが、｢abemaciclib｣と「キートルーダ」併用のがん免疫療法で提携
• 2015.12ブリストルとファイザーが、抗Xa剤「エリキュース」がVTEの追加適応取得を取得
• 2015.12セルジーン｢レブラミド｣が、適応追加により「多発性骨髄腫」に適応統一
• 2015.12米アキュセラ社が日本事業強化で日本法人を設立したと発表
• 2015.12米アレクシオンのLAL-D治療薬がFDAで承認取得と発表
• 2015.12GSKが、｢メポリズマブ｣が重症難治性好酸球性喘息薬の承認取得を発表
• 2015.12ブリストルと小野薬品が、「オレンシア」の国際P3bの国内開始を発表
• 2015.12厚労省が先駆け審査品目｢シロリムス｣などのオーファン指定を周知
• 2015.12小野薬品の「オプジーボ」が、｢非小細胞肺がん｣の適応追加取得を発表
• 2015.12アッヴィは、C肝治療薬「ヴィキラックス」で2型の追加承認申請を発表
• 2015.12フェリングが潰瘍性大腸炎薬の国内開発・事業化の独占的権利でライセンス契約締結を発表
• 2015.12大原薬品が、急性リンパ性白血病治療薬｢クリサンタスパーゼ｣の承認申請を発表
• 2015.12武田薬品が、多発性骨髄腫治療剤「NINLARO」の米国販売開始を発表
• 2015.12小野薬品の「オプジーボ」が、｢腎細胞がん｣の適応追加の承認申請を発表
• 2015.12中外製薬が、非小細胞肺がん治療薬「アレセンサ」の高含有量製剤を発売
• 2015.12武田薬品がナノバイオ技術を持つ米社と、免疫調整薬の共同研究開発契約締結を発表
• 2015.12米イーライリリーが、肺がん治療薬｢ネシツムマブ｣のFDA承認取得を発表
• 2015.12大塚製薬が｢エビリファイ｣で、「小児自閉症の興奮性」の適応追加申請を発表
• 2015.12武田薬品が、多発性骨髄腫薬「イキサゾミブ｣の国際P3でPFS延長の確認を発表
• 2015.12協和発酵キリンが、｢KRN23｣の成人XLHで国際P3開始を発表
• 2015.12ノバルティスが、心不全治療薬「Entresto」の欧州承認を発表
• 2015.12協和発酵キリンが、XLH治療薬｢KRN23｣の小児国際PhaseⅡで有意な改善確認を発表
• 2015.12塩野義が血小板減少症治療薬「ムルプレタ」を発売
• 2015.12米アムジェンが、欧州でALL治療薬「Blinatumomab」の条件付き承認取得を発表
• 2015.12厚労省の医薬品第二部会は、｢コセンティクス｣に「膿疱性乾癬」の適応を追加
• 2015.12厚労省の医薬品第二部会は、｢オプジーボ｣に「非小細胞肺がん」の適応追加を承認
• 2015.12FDAは、肺動脈高血圧症治療薬のオーファンドラッグを承認
• 2015.12FDAは、小児および成人患者の希少な酵素障害の初めての治療薬を承認
• 2015.11FDAは、多発性骨髄腫治療の新しい免疫刺激治療法であるEmplicitiを承認
• 2015.11FDAは、進行性扁平上皮非小細胞肺がん治療薬Portrazzaを承認
• 2015.11厚生労働省が筋ジストロフィー治療薬のオーファン指定申請者の変更を通知
• 2015.11厚生労働省の医薬品第一部会がPCSK9阻害剤「レパーサ」ほかを了承
• 2015.11医薬品第一部会報告事項
• 2015.11武田薬品がMS治療剤「コパキソン」を発売
• 2015.11大鵬薬品の抗がん剤「ヨンデリス」の発売予定
• 2015.11アクテリオンの小児PAH治療薬「トラクリア」の発売予定
• 2015.11日本ベーリンガーインゲルハイムがCOPD配合剤「スピオルト」を発売
• 2015.11キッセイ薬品が高リン血症薬「ピートル」を発売
• 2015.11東北大学の研究グループがミトコンドリア病の新薬候補MA-5を発見
• 2015.11ブリストルのPD-1阻害薬「オプジーボ」が米で2適応を追加
• 2015.11欧州で米アムジェンの「カイプロリス」などの3剤併用療法で承認取得
• 2015.11日本化薬の抗がん剤「ハイカムチン」が｢子宮頸がん｣の適応取得
• 2015.11日本製薬の献血グロベニンが「水疱性類天疱瘡」の追加適応を取得
• 2015.11AMEDが調整費から乳がん・大腸がんの体外診断薬開発に1.5億円の配分計画を発表
• 2015.11英ムンディがアジア・オセアニアなどで「ゼヴァリン」の販売権取得
• 2015.11厚生労働省がブリストルの多発性骨髄腫治療薬などのオーファン指定を通知
• 2015.11英アストラゼネカのNSCLC治療薬「TAGRISSO」が米で承認
• 2015.11味の素の潰瘍性大腸炎薬「AJM300」（経口剤）がP2aで良好な成績
• 2015.11アッヴィの「ヴィキラックス」が中医協総会で薬価収載を了承
• 2015.11中医協総会で薬価収載を了承され、100億超えは7成分
• 2015.11アクテリオンの「トラクリア」に小児加算5％
• 2015.11BMSの「オプジーボ」が｢進行期RCC｣でFDAの優先審査対象に指定
• 2015.11来年からがん登録が義務化
• 2015.11AMEDが「事前オーファン制度」の公募開始
• 2015.11米FDAがギリアド「ハーボニー」でジェノタイプ4、5、6型の効能を追加
• 2015.11厚生労働省の第二部会で「コセンティクス」の「膿疱性乾癬」を追加
• 2015.11厚生労働省の医薬品第二部会で「オプジーボ」の「非小細胞肺がん」などを審議
• 2015.11厚生労働省の医薬品第一部会で国内初のPCSK9阻害剤「レパーサ」などを審議
• 2015.11英GSKが帯状疱疹ワクチンを2016年後半に日米欧で承認申請予定
• 2015.11メディシノバ社のIBS治療薬｢MN-221｣が、国内特許承認と発表
• 2015.11独メルクと米ファイザーは、FDAが｢アベルマブ｣を優先審査指定と発表
• 2015.11富士フイルムが米国でAML治療薬｢FF-10101｣を開発
• 2015.11アストラゼネカは非小細胞肺がん治療薬の優先審査指定を発表
• 2015.11米ギリアドのTAF含有抗HIV配合薬がFDAから初の承認取得
• 2015.11欧州医薬品庁が、米ブリストル「オプジーボ」の適応拡大申請を受理
• 2015.11エーザイが抗マラリア薬で2件の共同開発契約締結を発表
• 2015.11AMEDが「事前オーファン制度」の公募開始
• 2015.11FDAが第一三共のCSF-1R阻害剤をブレークスルー・セラピー指定
• 2015.11持田製薬が潰瘍性大腸炎治療剤を承認申請
• 2015.11第一三共の制吐・鎮痛剤｢CL-108｣がP3で有効性と発表
• 2015.11アッヴィがパーキンソン病治療薬の承認申請を発表
• 2015.11厚生労働省の医薬品第一部会でレクサプロの「社会不安障害」適応追加を了承
• 2015.10FDAが高度な軟部組織肉腫の新たな治療法を承認
• 2015.10FDAが進行膵臓癌に対する新たな治療法を承認
• 2015.10FDAが、高カリウム血症の新薬を承認
• 2015.10米ファイザーが、急性リンパ性白血病治療薬のブレークスルー・セラピー指定を発表
• 2015.10アステラスが先駆け審査指定の次期主力抗がん剤｢ASP2215｣の国際共同P3を開始
• 2015.10塩野義が阪大発ベンチャーと肉芽形成促進のペプチドでライセンス契約
• 2015.10アレクシオンが、LAL欠損症治療薬のオーファン指定を引き継ぎ
• 2015.10日産化学とヤクルトが新規血小板増加薬の独占的な国内開発・販売権で契約
• 2015.10ノバルティスがGSKから｢オファツムマブ｣ほか3成分の希少疾病用医薬品指定を引き継ぎ
• 2015.10厚労省の先駆け審査に「キートルーダ」など6品目指定を発表
• 2015.10米アレクシオンの「ストレンジック」が、小児HPPで5年間の持続的効果
• 2015.10難病政策56疾患の診療報酬での評価から指定難病306疾患対象で合意
• 2015.10オンコリスの｢テロメスキャンF35｣が、国内特許を延長したと発表
• 2015.10協和発酵キリンのXLH治療薬「KRN23」が、EUで条件付き承認申請の可能性を発表
• 2015.10AMEDが、指定前から研究助成が可能な「事前オーファン制度」計画を公表
• 2015.10厚生労働省・医薬品第二部会で「ゼローダ」「エルプラット」の効能追加などを報告
• 2015.10｢レナリドミド｣が、未承認薬・適応外薬検討会議で「必要性高い」との評価を了承
• 2015.10未承認薬・適応外薬検討会議が「拡大治験」の妥当性を判断、通知により周知
• 2015.10ダブラフェニブとトラメチニブ併用、OSなど有意に改善
• 2015.10アステラスが次世代DNAワクチン製品の全世界での権利を取得
• 2015.10アストラゼネカが｢悪性中皮腫｣で｢Tremelimumab｣の国内P1開始を発表
• 2015.10独メルコと米ファイザーが、コンパニオン診断薬開発でダコ社との提携を発表
• 2015.10Meiji Seika ファルマが、伊ニューロン社開発・パーキンソン病薬長期投与試験開始を発表
• 2015.10サノフィとリジェネロンの抗PCSK9抗体｢アリロクマブ｣が欧州で承認
• 2015.10FDAが悪性黒色腫で「オプジーボ」「ヤーボイ」の併用療法を迅速承認
• 2015.10中医協総会で患者申出療養の骨格案が了承され、来春までに評価会議設置
• 2015.10旭化成ファーマが、年1回投与可能な骨粗鬆症治療薬を申請したと発表
• 2015.09FDAが｢常染色体劣性疾患｣のオーファンドラッグを承認
• 2015.09FDAがアステラス・アムジェン・バイオファーマの｢Repatha｣を承認
• 2015.09エーザイ血管塞栓用ビーズが動静脈奇形に適応追加
• 2015.09FDAがエーザイ「ハラヴェン」の軟部肉腫の適応追加申請を受理
• 2015.09米BMSが｢オプジーボ｣と｢ヤーボイ｣併用療法をFDAに再申請
• 2015.09セルジーンの多経路免疫調節剤｢CC-122｣が日本でP1開始
• 2015.09アッヴィのジェノタイプ1型C肝治療薬「ヴィキラックス」が承認を取得
• 2015.09キッセイ薬品の高リン血症治療薬「ピートルチュアブル」が承認を取得
• 2015.09アクテリオンの小児用肺動脈性肺高血圧症薬「トラクリア」が承認を取得
• 2015.09大鵬薬品の悪性軟部腫瘍薬「ヨンデリス」が承認を取得
• 2015.09マルホの乳児血管腫治療剤｢プロプラノロール塩酸塩｣が承認を申請
• 2015.09ノバルティスの「ジャカビ」が真性多血症の適応を追加
• 2015.09バイエル薬品の「イグザレルト」がDVTとPEの適応を追加
• 2015.09｢患者申出療養｣の実施で患者団体が混合診療の全面解禁を警戒
• 2015.09米ブリストルの「オプジーボ」がFDAで｢腎細胞がん｣にBT指定
• 2015.09中外の「アバスチン」が｢進行・再発子宮頸がん｣の適応追加を申請
• 2015.09厚労省の薬事分科会が、アッヴィの「ヴィキラックス」などを了承
• 2015.09米アレクシオンのLAL-D治療薬がP3試験で好結果
• 2015.09スイス・ノバルティスの4製品が欧州で承認取得
• 2015.09第一三共が、米トランスレーショナル社が開発中の血栓溶解剤を導入
• 2015.09田辺三菱が来年度分の難病患者団体の活動費助成を募集
• 2015.09厚労省がベバシズマブなど3成分をオーファン指定
• 2015.09エーザイが熱帯で流行の真菌性菌腫治療薬をスイスのNPOと共同開発を契約
• 2015.09ムンディファーマの抗がん剤｢プララトレキサート｣がP1･2の被験者登録を終了
• 2015.09Meiji Seika ファルマの｢フルボキサミン｣が、｢小児強迫性障害｣に有意な差
• 2015.09中外製薬の子会社が英国で制吐配合剤「アキンゼオ」を発売
• 2015.09三和化学研究所と宇部興産が、そう痒症治療薬を共同開発
• 2015.09米アレクシオンが、欧州で「ストレンジック」の承認取得
• 2015.09FDAが米ジェネンテックの「アレセンサ」の承認申請を受理
• 2015.09米アレクシオンが欧州で超希少疾患の治療薬｢セベリパーゼ アルファ｣の承認を取得
• 2015.09米アムジェンのCa受容体作動剤がEMAに承認申請
• 2015.09サノフィが「プラケニル」と「ランタスXR」を発売
• 2015.09FDAが中外創製の血友病治療薬「ACE910」をBT指定
• 2015.09FDAが非扁平上皮肺がんで米ブリストル「オプジーボ」の承認申請を受理
• 2015.09米アムジェンのPCSK9阻害高脂血症治療薬evolocumabがFDAで承認
• 2015.09日本血液製剤機構が「アコアラン」静注用の発売を発表
• 2015.09ノボ ノルディスクが1日1回投与の経口GLP-1アナログのP3試験開始を決定
• 2015.09ジェンザイムが経口のゴーシェ病治療薬「サデルガ」を発売
• 2015.09ブリストルが小野薬品と共同で悪性黒色腫の免疫薬「ヤーボイ」を発売
• 2015.09ギリアドの1型IFNフリーC肝治療薬「ハーボニー」が発売
• 2015.09日本ベーリンガーインゲルハイムがIPF治療薬「オフェブ」を発売
• 2015.09テバの免疫抑制剤後発品がループス腎炎で適応追加を公知申請
• 2015.09アレクシオンが低ホスファターゼ症治療薬「ストレンジック」を発売
• 2015.09ノバルティスが多発性骨髄腫治療薬「ファリーダック」を発売
• 2015.09旭化成ファーマがデュピュイトラン拘縮治療薬の発売を発表
• 2015.09厚労省医薬品第二部会で「ジャカビ」の「真性多血症」の効能・効果を追加
• 2015.09厚労省医薬品第二部会で3成分のオーファン指定を了承
• 2015.08ノボノルディスクファーマが「ノボサーティーン」を発売
• 2015.08「コパキソン」が厚労省医薬品第一部会で了承
• 2015.08小野薬品が多発性骨髄腫治療薬を承認申請
• 2015.0816年度概算要求で難病対策は1202億円
• 2015.08｢希少がん医療･支援のあり方に関する検討会｣が報告書を発表
• 2015.08患者団体が必要な医療の速やかな保険収載を要望
• 2015.08中外が｢セルセプト｣で「ループス腎炎」の適応追加を公知申請
• 2015.08武田薬品の週1回投与の経口プロテアソーム阻害薬｢イキサゾミブ｣が欧州で申請
• 2015.08先進医療技術審査部会でマイトマイシン使用の眼科手術が「条件付き適」
• 2015.08厚労省が｢カルフィルゾミブ｣をオーファン指定
• 2015.08ロシュが抗PD-L1抗体の肺がんグローバルPhⅡで腫瘍縮小効果を認めたと発表
• 2015.08オンコリスの腫瘍溶解ウイルス製剤がPhⅠ･Ⅱで最大用量投与へ
• 2015.08厚労省が予算概算要求で革新薬創出へ「ゲノム情報集積拠点」を整備
• 2015.08英アストラゼネカが米社とがんワクチンと免疫薬の併用の共同開発契約締結を発表
• 2015.08厚労省薬事･食品衛生審議会医薬品第二部会で3成分のオーファン指定を審議
• 2015.08厚労省は医薬品第二部会でアッヴィのC肝治療薬「ヴィキラックス」などを審議
• 2015.08厚労省は医薬品第一部会で武田の「コパキソン」などを審議
• 2015.08アストラゼネカがMirati Therapeutics社と｢肺がん免疫併用療法｣の開発で提携
• 2015.08サノフィが高コレステロール血症治療薬｢alirocumab｣を申請
• 2015.08オンコリスバイオが、抗がん剤のパイプラインを2品目追加
• 2015.08先進医療会議で「サデルガ」の使用前の遺伝子検査実施を了承
• 2015.08先進医療会議が､先進医療Bでの予定症例数超過は原則不可を確認
• 2015.08バイオジェンが血友病B治療薬「オルプロリクス」で乳幼児向け規格を追加
• 2015.08医薬品第二部会が｢カルフィルゾミブ｣のオーファン指定を了承
• 2015.08バイエルの「ネクサバール」が甲状腺がんの適応追加を申請
• 2015.08米国食品医薬品局がPCSK9阻害剤「プラルエント」を承認
• 2015.08小野薬品の「オプジーボ」が｢化学療法未治療患者への使用｣で一変申請
• 2015.08ノバルティスの先端巨大症治療薬｢パシレオチドパモ酸塩｣が製造販売承認を申請
• 2015.07米国食品医薬品局が、オニキス社の｢carfilzomib｣を承認
• 2015.07ノバルティスファーマの｢sonidegib｣が米国食品医薬品局から承認を取得
• 2015.07エーザイが「ハラヴェン」の｢軟部肉腫｣への適応追加を世界同時に申請
• 2015.07エーザイの「レンビマ」が米国食品医薬品局でブレイクスルーセラピーに指定
• 2015.07欧州医薬品庁が米ブリストルのPD-1抗体「オプジーボ」の適応追加申請を受理
• 2015.07アストラゼネカが希少疾病薬｢vandetanib｣をジェンザイムへ譲渡
• 2015.07小野薬品の｢カルフィルゾミブ｣が米国で承認取得
• 2015.07欧州委員会がブリストルの「オプジーボ」の｢肺扁平上皮がん｣の適応追加を承認
• 2015.07医薬品第二部会でアストラゼネカの「カプレルサ錠」が審議予定
• 2015.072015.7　医薬品第一部会でアクテリオン「トラクリア」ほかを審議
• 2015.07エーザイ子会社のエーディアが、肝細胞がん診断薬を発売
• 2015.07政府のゲノム医療実現推進協議会、希少疾患等へゲノム情報応用で初の政策方針
• 2015.07未承認薬検討会議で｢リドカイン｣など3品目の公知申請を「妥当」
• 2015.07厚労省が海外未承認薬も含め、第4回の未承認薬開発要望の募集を開始
• 2015.07英アストラゼネカが、ティロッツ・ファーマに「エントコート」の販売・開発権を譲渡
• 2015.07アッヴィの抗体薬物複合体「ABT-414」が悪性神経膠腫対象に治験を実施
• 2015.07ノバルティスの抗がん剤「ファリーダック」が欧州で承認勧告
• 2015.07アレクシオンファーマが低ホスファターゼ治療薬の承認を取得
• 2015.07厚労省が骨子案を示し、小児慢性特定疾病対策の基本方針策定に着手
• 2015.07ギリアドのC肝治療薬「ハーボニー配合錠」が承認取得
• 2015.07旭化成のデュピュイトラン拘縮治療薬「ザイヤフレックス注射用」が承認取得
• 2015.07日本ベーリンガーの分子標的薬「オフェブ」が｢特発性肺線維症｣の承認取得
• 2015.07協和発酵キリンの遺伝子組み換えAT製剤「アコアラン」の承認取得
• 2015.07ブリストルの免疫チェックポイント阻害薬「ヤーボイ」が悪性黒色腫の承認取得
• 2015.07参天製薬の抗エンドグリン抗体が、米で滲出性加齢黄斑変性の治験許可申請
• 2015.07NCの疾患登録システムの具体的目標が判明、国内開発を促進
• 2015.06独バイエルが｢血友病A治療薬｣の日本での承認申請を発表
• 2015.06大鵬薬品の「ゾシン」に「発熱性好中球減少症」の効能が追加
• 2015.06グラクソ･スミスクラインの「ボトックス」に「斜視」の効能が追加
• 2015.06ヤンセンファーマの「ベルケイド」に「マントル細胞リンパ腫」の効能が追加
• 2015.06田辺三菱の「ラジカット」がALSの適応追加承認
• 2015.06シンバイオの「リゴサチブ経口剤」が骨髄異形成症候群を対象の国内PhⅠ試験で好結果
• 2015.06厚労省の戦略受けPMDAが国際戦略各国審査当局と開発段階から連携の方針
• 2015.06ノバルティスがALK（未分化リンパ腫キナーゼ）阻害剤｢セリチニブ｣を国内で申請
• 2015.06中外製薬が｢血友病A治療薬候補｣のPh1/2試験が好結果と発表
• 2015.06富士フイルムRIが神経内分泌腫瘍の診断・治療薬を開発
• 2015.06政府が15年度版・再興戦略素案でNCの疾患登録活用の「臨床開発インフラ整備」を提示
• 2015.06オンコセラピーの抗がん剤｢OTS167｣が米で追加試験実施
• 2015.06ナノキャリアが｢NC-6004｣の膵臓がんでのアジア国際共同治験に日本からも参加を発表
• 2015.06厚労省が｢セリチニブ｣をオーファンに指定
• 2015.06米メディシノバが｢MN-166MS｣の米Ph2b試験で無作為化の完了を発表
• 2015.06FDAが脂質異常症治療の抗体医薬品2製品を承認推奨
• 2015.06FDAが､デュシェンヌ型筋ジストロフィー薬開発のガイダンス案を公表
• 2015.06アンジェスMGが HGF遺伝子治療薬の医師主導臨床研究の施設拡大を発表
• 2015.06エーザイが英国で進行性･再発の分化型甲状腺がん抗がん剤｢レンビマ」を発売
• 2015.06アクテリオンと日本新薬がPAH治療薬「オプスミット」を発売
• 2015.06アキュセラ・インクが開発中の加齢黄斑変性治療薬がP2a試験で好結果
• 2015.06BMSと小野薬品がFDAに悪性黒色腫の「オプジーボ」と「ヤーボイ」併用療法で一変申請
• 2015.06米メディシノバのイブジラストがクラッベ病でFDAからオーファン指定
• 2015.06リーシュマニア症とシャーガス病の新薬開発で製薬4社とDNDiが創薬コンソーシアム
• 2015.06JCRファーマが新日本科学と血液脳関門通過技術で業務提携
• 2015.06ヤンセンファーマが、抗HIV薬「プリジスタ錠600mg」を発売
• 2015.05GSKが、多剤耐性緑膿菌感染症「最後の選択肢」の抗菌薬「オルドレブ」を発売
• 2015.05大塚製薬のADPKD治療薬「ジンアーク」が欧州での承認
• 2015.05厚労省の医薬品第二部会が､ギリアドの「ハーボニー」承認を了承
• 2015.05セルジーンの「ポマリスト」発売記者発表会で慶応大・岡本教授がPFSとOS改善を評価
• 2015.05厚労省が全薬工業の｢リツキシマブ｣と小野薬品工業の｢metirosine｣をオーファン指定
• 2015.05厚労省が「ソバルディ」薬価収載の留意事項の通知で留意事項
• 2015.05AZとアボットが喘息治療薬のコンパニ診断薬開発で提携
• 2015.05サノフィがIMD予防ワクチン「メナクトラ筋注」を発売
• 2015.05厚労省・戦略会議が「ソバルディ」の医療費助成を決定
• 2015.05田辺三菱の「レミケード」が「川崎病」の適応追加を申請
• 2015.05武田薬品が双極性障害薬「TAK-375SL」（米P3）など開発中止品目を開示
• 2015.05厚労省が医療費助成の対象となる指定難病第2次分を告示
• 2015.05武田薬品のHibワクチン「ヴァクセムヒブ」が医薬品第二部会で確認を予定
• 2015.05ギリアドの「ソバルディ」が米国薬価の半額で収載了承
• 2015.05中医協で新薬薬価収載を了承､患者数が1万人未満の希少疾患治療薬も多数
• 2015.05ギリアドの「ソバルディ」で価格､費用対効果、生涯医療費、市場拡大再算定が議論
• 2015.05ガルデルマが､国内初のがん性皮膚潰瘍臭改善薬を発売
• 2015.05米メディシノバが､米での｢多発性硬化症｣P2b試験の患者登録を完了
• 2015.05米BMSは「オプジーボ」で未治療の進行期悪性黒色腫の追加申請をFDAが受理と発表
• 2015.05指定難病に新たに196疾病､医療費助成開始へ
• 2015.04厚労省の薬食審 医薬品第一部会が2成分の希少疾病用医薬品指定を了承
• 2015.04サノフィが､三日熱・卵形マラリア根治薬を承認申請
• 2015.04ノバルティスが､GSKから移管の悪性黒色腫の治療薬2剤を承認申請
• 2015.04ヤンセンが､「リスパダール」で｢小児の自閉性障害に伴う易刺激性｣の適応追加を申請
• 2015.04独バイエルが､骨転移に抗腫瘍効果を発揮する前立腺がん治療薬を承認申請
• 2015.04米ストラテジア製薬が､米でエーザイ導出の制がん剤｢E6201｣のP1・P2aを開始
• 2015.04米BMSが悪性黒色腫の欧米P2試験で「オプジーボ」と「ヤーボイ」併用はより有効と発表
• 2015.04厚労省・未承認薬会議が､効率的運用に向けWGで全会一致なら直ちに開発要請実施を決定
• 2015.04悪性黒色腫治療薬2成分の開発をGSKからノバルティスが引き継ぎ
• 2015.04米ファイザーの「アイブランス」が進行乳がんの2次治療でPFSを延長
• 2015.04製薬協 稲垣氏が難病対策委員会ヒアリングで治療薬開発は「行政支援が必要」と訴え
• 2015.04米アッヴィのC肝治療薬が日本で優先審査
• 2015.04英AZの｢トレメリムマブ｣が､米国でオーファン薬指定されたと発表
• 2015.04FDAが､テバの多発性硬化症再発予防薬後発品を承認
• 2015.04政府は､リツキシマブの効能追加など医療分野研発計画の14年度の成果を発表
• 2015.04アイロムの子会社が感染研と｢エイズ治療ワクチン｣を共同研究
• 2015.04JCRファーマが血液脳関門通過技術を実用化､第1弾はハンター症候群薬
• 2015.04エーザイが新薬の探索研究で英のゲノム解析会社と提携
• 2015.04ヴィーブがHIV治療薬「トリーメク配合錠」を発売
• 2015.04厚労省が中医協で先進医療の技術3件を報告
• 2015.04国立がん研究センター調査で｢患者申出療養｣候補の抗がん剤の大半が月100万円以上
• 2015.04オーファン要件の変更で指定難病の場合は患者数5万人以上も可
• 2015.04AMEDが発足、理事長の元慶応大医学部長 末松氏など多様な人材
• 2015.04デンカ生研がエボラウイルス迅速診断薬の試作品を開発
• 2015.04厚労省が高額療養費制度の患者へ後発品促進の通知
• 2015.03厚労省がオルドレブの耐性菌発現防止のため都道府県に留意事項を通知
• 2015.03エーザイの抗がん剤 ｢レンビマ」が欧州で承認勧告
• 2015.03厚労省が「先駆け審査指定制度」の候補品目公募の計画を報告
• 2015.03セルジーンが多発性骨髄腫薬「ポマリスト」の承認取得を発表
• 2015.03アクテリオンがPAH治療薬｢オプスミット｣の承認取得を発表
• 2015.03エーザイの甲状腺抗がん剤｢レンビマ｣が承認取得
• 2015.03ジェンザイムの｢サデルガ｣が､ゴーシェ病の経口治療薬で国内初の承認取得
• 2015.03日本新薬と国立精神・神経センターが開発のデュシェンヌ型筋ジス核酸医薬がヒトで好結果
• 2015.03PMDA近藤理事長がシンポジウム講演で日本医療研究開発機構との連携方針を示す
• 2015.03第一三共が｢メトヘモグロビン血症薬｣を発売
• 2015.03ヤクルト本社が｢エルプラット｣の進行・再発胃がんの適応追加を発表
• 2015.03厚労省指定難病検討委員会が新たに196疾病の指定を了承
• 2015.03中医協が、HIV治療薬「トリーメク」の薬価収載を了承
• 2015.03ミノファーゲン製薬が、CTCL（皮膚T細胞性リンパ腫）薬の承認申請を発表
• 2015.03日本新薬｢セレキシパグ｣が国際P3試験で病態悪化・死亡発生リスクの40％低下を発表
• 2015.03厚労省がHIV治療薬トリーメクを承認
• 2015.03厚労省の医薬品第二部会が、GSKの「オルドレブ」などを了承
• 2015.03独バイエルヘルスケアが、「レゴラフェニブ」のP3試験の新規患者登録中止を発表
• 2015.03厚労省｢希少がん医療･支援のあり方に関する検討会｣が初会合、夏をめどに報告書案
• 2015.03米で450以上の「希少疾病用医薬品」が開発中
• 2015.03FDAが、米BMSの「オプジーボ」の転移性肺扁平上皮がん承認
• 2015.03米メルクとエーザイが「抗PD-1抗体」と「抗がん剤」の併用療法を共同開発
• 2015.03ラクオリア創薬と名古屋大学がDNAポリメラーゼ・イータ阻害剤探索の提携を発表
• 2015.03FDAが米BMSの「オプジーボ」の承認申請を受理
• 2015.03厚労省の厚生科学審議会再生医療等評価部会が初会合
• 2015.02中医協がビミジムなど14成分26品目の薬価収載了承
• 2015.02米セルジーンが、レブラミドの未治療患者への適応拡大をFDAが承認と発表
• 2015.02厚労省の薬事・食品衛生審議医薬品第二部会が「ポマリスト」などを了承
• 2015.02中外製薬がBRAF阻害剤の抗がん剤「ゼルボラフ」を発売
• 2015.02エーザイが軟部肉腫で「ハラヴェン」の適応追加を申請
• 2015.02米リリーのJAK阻害薬「バリシチニブ」がP3主要評価項目を有意に改善
• 2015.02ナノキャリアが中外製薬との共同研究契約締結を発表
• 2015.02FDAが大鵬薬品の「ロンサーフ」を承認申請受理
• 2015.02ノーベルファーマが抗がん剤「ザノサー」を発売
• 2015.02新難病制度で患者数5万人以上のオーファン誕生の可能性あり
• 2015.02ジェイファーマが「LAT1阻害剤」のP1開始
• 2015.02バイエル薬品の「アデムパス錠」がPAHの効能追加取得
• 2015.02厚労省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会が「オプスミット」などを了承
• 2015.02厚労省の医薬品第二部会が2015年3月にソバルディなどを審議
• 2015.02厚科審・指定難病検討委が「オスラー病」など43疾病を指定難病の要件を満たすと了承
• 2015.02厚労省の厚科審・対策委が「医薬品開発の推進」を難病基本方針に明記
• 2015.02エーザイの抗がん剤「レンビマ」が世界に先駆けて米FDAで承認と発表
• 2015.02小野薬品が米ダコ社と「オプジーボ」のコンパニオン診断薬で共同開発契約締結を発表
• 2015.02厚科審・検討委が指定難病に「マルファン症候群」など43疾病を了承
• 2015.02厚労省の医薬品第二部会がセルジーンの「ポマリスト」などの承認可否を審議
• 2015.02武田薬品が、「ベルケイド後継品」のP3中間解析で無増悪生存期間延長を発表
• 2015.02 JCRファーマが「ファブリー病治療薬」のバイオ後続品開発で臨床試験を開始
• 2015.02米ファイザーは、抗がん剤「パルボシクリブ」が、FDAで迅速承認されたと発表
• 2015.02再生医療等製品の2製品のGCTP適合性調査を2015年中に実施
• 2015.02厚労省の医薬品第一部会がジェンザイムの「サデルガ」などの承認可否を審議
• 2015.02厚労省の厚科審・検討委が筋ジストロフィーなど41疾病を「指定難病」に
• 2015.02ロシュ・ダイアグノスティックスが、「ゼルボラフ」のコンパニオン診断薬を発売と発表
• 2015.01米アムジェンが「カルフィルゾミブ」を欧州で承認申請、米国で適応拡大申請
• 2015.01中医協が、中外製薬の「ゼルボラフ」のコンパニオン診断薬の保険適用を承認
• 2015.01武田薬品が、エチレングリコール中毒とメタノール中毒の救急薬「ホメピゾール」を発売
• 2015.01厚生労働省の未承認薬会議で胃がんに対するタキソール3週連続投与を公知申請
• 2015.01厚生労働省の未承認薬会議が新スキームを了承
• 2015.01タカラバイオが抗がん剤「HF10」の再生医療等製品としての国内治験開始を発表
• 2015.01独ベーリンガーインゲルハイムの特発性肺線維症治療薬が欧州で承認
• 2015.01厚労省 医薬品第二部会が、抗がん剤「レンビマ」など承認を了承
• 2015.01Meiji Seika ファルマが「難治PTCL治療薬」のソレイジア・ファーマからの導入を発表
• 2015.01ロシュ･ダイアグノスティックスが悪性リンパ腫の分類判定にCD30検査用キットを発売
• 2015.01米ブリストル･マイヤーズスクイブの「オプジーボ」が肺がんP3を早期に終了
• 2015.01英アストラゼネカが米オムニスから「腫瘍溶解性ウイルス」の権利獲得を発表
• 2015.01ホスピーラは、オキサリプラチン後発品に「治癒切除不能な膵がん」の効能追加を発表
• 2015.01セルジーンが「レブラミド」で未治療の多発性骨髄腫の効能追加申請を発表
• 2015.01FDAが米リリーの「ラムシルマブ」を肺がんのセカンドライン治療で承認
• 2015.01がん性皮膚潰瘍臭改善薬が国内承認　ガルデルマ
• 2015.01第一三共が、メトヘモグロビン血症治療剤「メチレンブルー」の承認を取得
• 2015.01ヤンセンが、抗HIV薬「プリジスタ錠600mg」の承認を取得
• 2015.01米ブリストルは、悪性黒色腫で「オプジーボ」が米で迅速承認と発表
• 2015.01バイオジェンが、血友病A治療薬「イロクテイト」の製造販売承認を取得
• 2015.01中外製薬の悪性黒色腫治療薬「ゼルボラフ」と、ロッシュのコンパニオン診断薬が承認
• 2015.01レジエンスが、神戸ポートアイランドにCPC施設を設置し、細胞シートを製造
• 2015.01ノバルティスは、コセンティクスの承認取得を発表、マルホと共同で販売
• 2015.01政府が、肝炎患者への医療費助成など3.5兆円の経済対策を決定
• 2014.12大日本住友は、「ルラシドン」がアジアP3試験で好結果と発表、2015年度に国内申請計画
• 2014.12バイエル薬品が、PAH治療薬「イロプロスト」を申請
• 2014.12補正予算（素案）に、BMのIFNフリー治療の医療費助成などの施策を提案し、了承された
• 2014.12日本新薬は、「セレキシパグ」導出先のアクテリオンが米国で承認申請と発表
• 2014.12大塚製薬が、難治性白血病治療薬「ポナチニブ」の日本・アジアでの開発・商業化権を取得
• 2014.12英アストラゼネカが、抗がん剤「オラパリブ」を欧米で承認取得
• 2014.12政府は、混合診療を東京圏の3病院で実施する特例の区域計画を決めた
• 2014.12ノーベルファーマが、リンパ脈管筋腫症治療薬「ラパリムス」を発売
• 2014.12オンコリスは、新規抗がん剤「OBP-801」が米国でP1開始と発表
• 2014.12協和キリンは、「ネスプ」について、骨髄異形成症候群に伴う貧血の適応追加を発表
• 2014.12協和キリンは、「ポテリジオ」について、化学療法未治療のATLの適応追加を発表
• 2014.12厚労省は、指定難病なら患者5万人以上でもオーファン対象とする拡大方針を発表
• 2014.12厚生労働省の薬事分科会が、アステラス製薬の「オーファディンカプセル」など了承
• 2014.12ヴィーブヘルスケアが、3剤配合HIV治療薬を国内申請
• 2014.12ヤンセンファーマが、HIV-1感染症治療薬「コムプレラ配合錠」を発売
• 2014.12独バイエルが、血友病A治療薬を欧州で申請
• 2014.12米アムジェンは、「Blinatumomab」が米で承認されたと発表
• 2014.12厚生労働省は、「エクリズマブ」と「ボセンタン」の2成分をオーファン指定
• 2014.12スイス・ノバルティスが、先端巨大症治療薬の欧州での承認取得を発表
• 2014.12カイオム・バイオサイエンスが、エボラウイルスの抗体作製に成功
• 2014.12武田薬品が、「イグザゾミブ」の米でのブレークスルー・セラピー指定を発表
• 2014.12日本新薬は、導出先のスイス・アクテリオンが「セレキシパグ」を欧州で承認申請と発表
• 2014.12大阪医薬品協会が、エージェリオンの入会を承認（会員会社数は307社）
• 2014.12エーザイが、抗がん剤「レンバチニブ」を韓国で申請
• 2014.12ノバルティスが、パーキンソン病治療薬「スタレボ配合錠」の発売を発表
• 2014.12J-TECが、「ヒト表皮由来細胞シート」で再生医療製品として初のオーファン指定を取得
• 2014.12厚生労働省の医薬品第二部会が、「コセンティクス」などの承認を了承
• 2014.12厚労省は、「ポテリジオ」に効能追加し、｢mLSG15療法｣に上乗せを可能とした
• 2014.11シャイアーが、本態性血小板血症治療剤を発売
• 2014.11ヤンセンファーマが、抗がん剤「イブルチニブ」の国内申請を発表
• 2014.11アールテック・ウエノが、網膜色素変性で「UF-021」をオーファン指定
• 2014.11厚労省第一部会が、2成分のオーファン指定を了承
• 2014.11厚労省第一部会が、BioMarin Pharmaceutical Japanのビミジムなどの承認を了承
• 2014.11厚労省が、エクリズマブなど6成分をオーファン指定
• 2014.11中医協が、シャイアーのアグリリンなど14成分15品目の薬価収載を了承
• 2014.11アストラゼネカが、「インデラル錠」の「低酸素発作の発症抑制」で追加承認取得
• 2014.11ヤンセンファーマが、HIV-1感染症治療薬「コムプレラ」の承認取得
• 2014.11化血研が、血友病患者向け止血治療剤「バイクロット」を発売
• 2014.11アビガンが、早ければ年明けにも承認か？第三国での「グローバル承認」の可能性も有り
• 2014.11英アストラゼネカは、独Definiens社を買収し、コンパニオン診断薬の開発を強化
• 2014.10田辺三菱が、「レミケード」について「特殊型ベーチェット病」への適応追加を申請
• 2014.10米J＆Jが、エボラワクチン開発に最高2億ドルの投資と発表
• 2014.10厚労省専門家会議が、エボラが国内発生した場合、アビガンの適応外使用を容認
• 2014.10米メディシノバは、特発性肺線維症治療薬「MN-001」が米でオーファン指定されたと発表
• 2014.10久光製薬が、レストレスレッグス症候群治療薬「HP-3000」のP2試験での有効性を確認
• 2014.10中医協は、適格基準外の患者も対象に「患者申出療養（仮称）」の検討を開始
• 2014.10厚労省は、J-TECの「ジェイス」を「再生医療等製品」で初めてオーファン指定
• 2014.10米ファイザーは、FDAが乳がん治療薬「palbociclib」を、米で優先審査品目指定と発表
• 2014.10ベーリンガーが、「ニンテダニブ」をIPF治療薬で国内承認申請したと発表
• 2014.10米アムジェンは、FDAが「blinatumomab」を優先審査品目に指定したと発表
• 2014.10ヤンセンファーマが、マントル細胞リンパ腫で「ベルケイド」を国内で適応追加申請
• 2014.10アレクシオンが、低ホスファターゼ症治療薬を承認申請
• 2014.10エーザイは、FDAが「レンバチニブ」と「ルフィナミド」を優先審査品目指定と発表
• 2014.10エーザイは、米で共同販促するスイス・ヘルシンが世界初の経口配合制吐剤を米で承認と発表
• 2014.10アステラスが、網膜色素変性症でハーバードと共同研究契約を締結
• 2014.10小野薬品が、がん情報サイトに「一般・患者向け」ページを新設
• 2014.10武田薬品が、「ベルケイド」の米での「未治療のマントル細胞リンパ腫」適応追加を発表
• 2014.10塩野義が、新規抗菌薬について、カルバペネマーゼで効果を確認と発表
• 2014.10政府の規制改革会議が、患者申出療養（仮称）は「患者起点」が既存制度との差と説明
• 2014.10厚労省が、「再生医療等製品」の添付文書の記載要領を通知
• 2014.10中医協が、「再生医療等製品」の条件付き算定ルールなどを論点に「保険上の扱い」を議論
• 2014.10指定難病検討委員会が、指定難病の第1次実施分110疾病を取りまとめ、部会報告する
• 2014.10スイス・ノバルティスは、多発性骨髄腫治療薬のP3でPFSが4カ月延長したと発表
• 2014.10米BMSが、「オプジーボ」を非小細胞肺がんの適応でEMAに承認申請
• 2014.10米ブリストルが、「オプジーボ」を、FDAとEMAに承認申請
• 2014.10米アムジェンが、急性リンパ性白血病治療薬「blinatumomab」をFDAに承認申請
• 2014.10株式会社エス・ディ・コラボ　事業開始
• 2014.09フェリング・ファーマが、不妊治療の黄体補充薬「ルティナス」の承認取得
• 2014.09ノバルティスは、多発性骨髄腫治療薬「パノビノスタット」を国内申請
• 2014.09シャイアーが、本態性血小板血症治療剤「アグリリン」の承認を取得
• 2014.09協和発酵キリンが、持続型G-CSF製剤「ジーラスタ」の承認を取得
• 2014.09富士フイルムは、仏でエボラ出血熱患者に「アビガン錠」を初投与
• 2014.09ファイザーが、「ブイフェンド」の小児適応追加承認を発表
• 2014.09田辺三菱製薬が、国内難病患者団体への助成を10月から募集
• 2014.09武田薬品が、新薬開発で米バイオモティブと提携し、25億円を投資
• 2014.09政府は、関西圏の国家戦略特区計画を了承し、未承認薬の保険外併用の特例を活用する
• 2014.09ギリアドが、ジェノタイプ1型の慢性C型肝炎治療薬を国内申請
• 2014.09バイエルと参天が、「アイリーア」の「病的近視における脈絡膜新生血管」の適応追加を取得
• 2014.09中外と大正が、「イバンドロン酸」の経口剤、注射剤に非劣性を示したと発表、15年に申請へ
• 2014.09ブリストルは、悪性黒色腫薬「イピリムマブ」を申請
• 2014.09持田製薬は、肺高血圧症治療剤「トレプロスト注射液」を発売
• 2014.09日本新薬は、肺高血圧症治療薬「セレキシパグ」の希少疾病用医薬品指定を発表
• 2014.09厚生労働省は、5成分を希少疾病用医薬品に指定する課長通知を都道府県へ出した
• 2014.09エーザイは、新規抗マラリア薬の共同研究契約を締結したと発表
• 2014.09ノバルティスは、「ジャカビ」に真性多血症の効能追加を申請
• 2014.09サノフィは、前立腺がん治療薬「ジェブタナ」を発売
• 2014.09英ヴィーブは、「テビケイ」含む3剤配合のHIV治療薬を、欧州で承認
• 2014.09バイエル薬品は、「アイリーア」について、『BRVOに伴う黄斑浮腫』で適応申請
• 2014.09厚生労働省第一部会は、「セレキシパグ」と「ビガバトリン」を希少疾病用医薬品に指定
• 2014.09小野薬品は「オプジーボ」を発売し、がん領域へ本格参入
• 2014.09ノバルティスは、抗悪性腫瘍剤「ジャカビ」を発売
• 2014.09シャイアー･ジャパンは、ゴーシェ病治療薬「ビプリブ」を発売
• 2014.08英ヴィーブは、HIV治療薬の「テビケイ」含む3剤配合剤を米で承認
• 2014.08厚生労働省第二部会は、慢性リンパ性白血病薬「マブキャンパス」等の承認可否を審議
• 2014.08厚生労働省は、4成分を希少疾病用医薬品に指定
• 2014.08エーザイは、抗がん剤「レンバチニブ」を米国・欧州で承認申請
• 2014.08グラクソ・スミスクラインは、多剤耐性緑膿菌感染症薬「コリスチン」の承認を申請
• 2014.08旭化成ファーマは、デュピュイトラン拘縮治療薬「ザイヤフレックス」を申請
• 2014.07アールテック・ウエノは、網膜色素変性薬「UF-021」でオーファン指定を申請
• 2014.07化血研は、国産では初の血友病インヒビター止血治療用製剤の承認を取得
• 2014.07小野薬品は、悪性黒色腫治療薬「オプジーボ」の承認を取得
• 2014.07中外製薬は、ALK阻害剤「アレセンサ」の承認を取得
• 2014.07サノフィは、前立腺がん治療薬「ジェブタナ」の承認を取得
• 2014.07ノバルティスは、JAK阻害剤「ジャカビ」を承認
• 2014.07大塚製薬は、多剤耐性結核治療薬「デルティバ」の承認を取得
• 2014.07バイオジェンは、血友病B治療薬「オルプロリクス」の承認を取得
• 2014.07マイラン製薬は、腎性シスチン症治療薬「ニシスタゴン」の承認を取得
• 2014.07シャイアーは、ゴーシェ病治療薬「ビプリブ」の承認を取得
• 2014.07ジェンザイムは、経口のゴーシェ病治療薬を申請
• 2014.07独バイエルは、血友病Aの遺伝子治療薬開発で米ディメンション社と提携
• 2014.06国立がんセンターは、「希少がんセンター」を開設、臨床試験も実施へ
• 2014.06杏林製薬　　悪性胸膜中皮腫の遺伝子治療薬開発へ
• 2014.06帝人は、ADA欠損症治療剤を英シグマ・タウ社から導入
• 2014.06協和キリンは、XLH治療薬について、北米でのP1/2でリン代謝の改善を確認
• 2014.06厚生労働省は、審査期間を大幅短縮する「先駆け審査」を15年にも実施
• 2014.06武田薬品は、潰瘍性大腸炎治療薬「Entyvio」を米国で発売
• 2014.06セルジーンは、多発性骨髄腫の適応で「ポマリドミド」の希少疾病用医薬品指定を取得
• 2014.06厚生労働省第二部会は、2製剤の承認可否を審議
• 2014.06規制改革会議は、「患者申出療養」を盛り込んだ答申を、安倍首相に提出
• 2014.06厚生労働省は、5成分を希少疾病用医薬品に指定
• 2014.06EMAが、ベーリンガーインゲルハイムのIPF治療薬「ニンテダニブ」を申請受理
• 2014.06厚生労働科学研究は、希少疾病用医薬品の指定ラグ53カ月、承認ラグ54カ月と報告
• 2014.06大鵬薬品工業は、悪性軟部腫瘍剤「トラベクテジン」の国内P2で主要項目を達成
• 2014.06バイオジェンは、多発性硬化症治療薬2製品を発売
• 2014.06タカラバイオは、抗がん剤「HF10」が米国のP1試験で良好な結果を得たと発表
• 2014.06シスメックス独子会社と独メルクセローノは、コンパニオン診断薬の共同開発契約を締結
• 2014.06厚生労働省第一部会は、2成分の適応追加を了承
• 2014.06厚生労働省第一部会は、シャイアーの「ビプリブ」を了承
• 2014.05シャイアー・ジャパンがオーファンを9月にも単独販売へ
• 2014.05厚生労働省第二部会でトシリズマブなど5成分のオーファン指定了承
• 2014.05大日本住友製薬が抗がん剤BBI608、結腸直腸がんの国際P3を中止
• 2014.05ランマークで骨巨細胞腫の効能を追加
• 2014.05大鵬薬品が抗がん剤「ロンサーフ」を発売
• 2014.05アステラスが抗がん剤「イクスタンジカプセル」発売
• 2014.05厚生労働省がカナキヌマブなど4成分をオーファン指定
• 2014.05スズケンが連結子会社5社を2社に合併し物流基盤を強化
• 2014.05ノボ ノルディスク ファーマが血友病A治療薬「ノボエイト静注用」を発売
• 2014.05欧州で多剤耐性結核薬「デルティバ」を承認
• 2014.05厚生労働省第二部会はカナキヌマブのオーファン指定を審議
• 2014.04厚生労働省第一部会は「EPI-743」のオーファン指定を審議
• 2014.04FDAは珍しいキャッスルマン病Sylvant™を承認
• 2014.04大鵬薬品は新規抗がん剤のP2でPFSの延長目標を達成
• 2014.04FDAが米リリーの抗がん剤ramucirumabを承認
• 2014.04未承認薬検討会議でアミトリプチリンの適応追加
• 2014.04バイエル薬品がCTEPH治療薬「アデムパス錠」を発売
• 2014.04武田薬品が悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス」を発売
• 2014.04キッセイ薬品が抗がん剤の血管外漏出治療薬「サビーン」を発売
• 2014.04ヴィーブが抗HIV薬「テビケイ」を発売
• 2014.04中外・ロシュDが悪性黒色腫薬ベムラフェニブとコンパニ診断薬を申請
• 2014.03厚労省・安全性情報がレゴラフェニブの劇症肝炎など注意喚起
• 2014.03バイオジェンが多発性硬化症治療薬の承認を取得
• 2014.03ヴィーブ／塩野義が抗HIV薬「テビケイ錠50mg」が承認取得
• 2014.03大鵬薬品が新規抗がん剤「ロンサーフ」を世界初の承認取得
• 2014.03持田製薬が肺動脈性肺高血圧症治療剤の承認を取得
• 2014.03厚生労働省がタラポルフィンナトリウムなどをオーファン指定
• 2014.03ガルデルマががん性悪臭治療剤を申請
• 2014.03第一三共がメトヘモグロビン血症治療で「メチレンブルー」を国内申請
• 2014.03ノバルティスのアフィニトールで乳がんの適応追加を承認取得
• 2014.03GSKのヴォトリエントで腎細胞がんの適応追加を承認取得
• 2014.03協和発酵キリンのポテリジオでPTCLとCTCLの適応追加を承認取得
• 2014.03タカラバイオが悪性リンパ腫で自治医大病院と遺伝子治療の臨床研究
• 2014.03ロシュDがEGFR遺伝子変異の検出キットを発売
• 2014.03厚生労働省第二部会はタラポルフィンナトリウムなどのオーファン指定を審議
• 2014.03厚労省が「乾燥スルホ化人免疫グロブリン」などをオーファン指定
• 2014.02レクメドは、ホモシスチン尿症治療薬「サイスタダン原末」の製造販売承認取得を発表
• 2014.02米BioMarin社は、モルキオA症候群酵素補充療法薬のFDA承認を発表
• 2014.02メルクは、抗がん剤候補の抗PD-1抗体でファイザーなどと共同治験合意を発表
• 2014.02久光製薬は、経皮吸収型パーキンソン病治療薬の試験結果を公表
• 2014.02JCRファーマは、新規技術確立に向けGSKとの研究支援契約の締結を発表
• 2014.02厚生科学審議会・疾病対策部会は、難病対策の報告書了承し、法案を国会へ提出
• 2014.01キッセイ薬品は、抗がん剤血管外漏出治療薬「サビーン」の承認取得を発表
• 2014.01FDAは、全盲患者における非24時間睡眠覚醒障害治療薬「Hetlioz」を承認
• 2014.01医薬品第一部会は、協和発酵キリンの「レグパラ」の効能・効果追加を了承
• 2014.01武田薬品とルンドベックは、大うつ病治療薬「ブリンテリックス」の米国販売開始を発表
• 2014.01ヴィーブヘルスケアは、HIV治療薬「ドルテグラビル」の欧州承認を発表
• 2014.01栄研化学は、スイス非営利基金とシャーガス病の遺伝子診断法の共同開発契約締結を発表
• 2014.01武田薬品は、悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス」の製造販売承認取得を発表
• 2014.01JTと鳥居薬品は、高リン血症治療剤「リオナ」の製造販売承認取得を発表
• 2014.01バイエルは、CTEPH治療薬「アデムパス」の承認取得を発表
• 2014.01GSKは、メラノーマ治療薬の併用療法がFDAで承認されたと発表
• 2014.01日本メジフィジックス　　核医学コンパニ診断薬の国内開発で契約
• 2014.01医薬品第一部会は、久光製薬の「エストラーナテープ」の効能・効果追加を審議
• 2014.01FDAは、進行性メラノーマのためGSKの「Tafinlar」と「Mekinist」の併用療法を承認
• 2014.01厚生労働省は、コンパニ診断薬と関連医薬品開発に関する技術ガイダンスを事務連絡
• 2013.12FDAは、ノボノルディスクの希少血液凝固障害治療薬として「Tretten」を承認
• 2013.12ファイザーは、希少疾病用医薬品指定のCML治療薬「ボスチニブ」を承認申請
• 2013.12武田薬品は、国内未承認の中毒治療薬の製造販売承認を申請したと発表
• 2013.12小野薬品は、抗PD-1抗体「ニボルマブ」が、悪性黒色腫の適応で国内申請したと発表
• 2013.12日米欧の当局が、オーファンドラッグに関するワークショップを2014年3月開催
• 2013.12ヤンセンは、AD/HD治療薬「コンサータ」が成人への適応拡大承認を発表
• 2013.12厚生労働省は、日本製薬の「NPR-01」など3品目を希少疾病用医薬品に指定
• 2013.12ヴィーブ・塩野義製薬は、抗HIV薬ドルテグラビルのコ・プロ契約を締結したと発表
• 2013.12JCRは、開発中の細胞性医薬品が希少疾病用薬の指定を受けたと発表
• 2013.12米メルクは、AD治療薬のBACE阻害剤のP3試験を開始すると発表
• 2013.12ファイザーは、血友病B治療薬で高規格製剤を発売したと発表
• 2013.12武田薬品は、潰瘍性大腸炎治療薬が米FDA諮問委で承認推奨する見解が示されたと発表
• 2013.12ノーベルファーマは、悪性胸水治療薬「ユニタルク」を発売
• 2013.12米FDAは、ギリアド・サイエンシズのC型肝炎治療薬「Sovaldi」を承認したと発表
• 2013.12ヴィーブヘルスケアは、抗HIV薬「ドルテグラビル」を日本で申請
• 2013.12厚生労働省は、「バンデタニブ」など5品目をオーファン指定する通知を出した
• 2013.12武田薬品はテバと提携し、多発性硬化症薬「グラチラマー塩酸塩」を日本で販売へ
• 2013.12EMAは、2014年1月からオーファン申請手数料を一部免除
• 2013.12厚生労働省は、「先進医療通知」を抗がん剤の新ルールに一部改正
• 2013.12FDAは、Auxiliumのペイロニー病治療薬として「Xiaflex」を承認
• 2013.12ヤンセンは、抗HIV薬「プリジスタナイーブ錠800mg」を発売
• 2013.12厚生労働省の医薬品第一部会は、希少疾病用医薬品指定を了承
• 2013.11アンジェスMG・山田社長は、「コラテジェン」の重症虚血肢での開発再開を発表
• 2013.11独バイエルは、「アイリーア」についてmCNVの適応追加を日本で申請したと発表
• 2013.11英ヴィーブは、「ドルテグラビル」が欧州で承認勧告される見解を示したと発表
• 2013.11ノバルティスは、「アレディア」について骨形成不全症の適応で公知申請を行ったと発表
• 2013.11大塚製薬は、多剤結核薬デラマニドについて、欧州・再審査で承認推奨を得たと発表
• 2013.11テルモは、日本初のアセトアミノフェン静注液を発売
• 2013.11バイエル・参天は、「アイリーア」のCRVOに伴う黄斑浮腫の適応追加を発表
• 2013.11ファイザーが、希少疾病用医薬品指定を受けた難治性神経疾患治療薬「ビンダケル」を発売
• 2013.11厚生労働省は、マルホの乳児血管腫治療薬「プロプラノロール」をオーファン指定
• 2013.11JTは、抗HIV薬「エルビテグラビル」が、導出先の欧州で単剤の承認を取得したと発表
• 2013.11厚生労働省は、武田薬品工業の「アドセトリス」などの承認を了承
• 2013.11FDAが、J＆Jなどの悪性リンパ腫治療薬ibrutinibを承認したと発表
• 2013.11厚生労働省の先進医療会議は、2成分を、先進医療の外部評価対象と認めた
• 2013.11エーザイは、米研究所と熱帯病などの新薬開発へ共同研究契約締結を発表
• 2013.11ニチレイが、厚生労働省に「ALK阻害剤」のコンパニオン診断薬を承認申請
• 2013.10厚生労働省は、マルホの「プロプラノロール塩酸塩」を希少疾病用医薬品に指定
• 2013.10PMDAは、国内未承認薬のデータベースの公開を開始
• 2013.10GSKは、開発中のマラリアワクチンが、乳幼児で発症予防を確認したと発表
• 2013.10小野薬品は、米バリアントから褐色細胞腫治療薬を導入したと発表
• 2013.10FDAは、アクテリオンのPAH治療薬「Opsumit」を承認したと発表
• 2013.10化血研は、初の国産品である血友病インヒビター治療用製剤を申請したと発表
• 2013.10アンジェスMGは、「コラテジェン」のリンパ浮腫を対象としたP1/2試験開始を発表
• 2013.10GSKがデュシェンヌ型筋ジス治療薬で、主要評価項目を達成できなかったと発表
• 2013.10バイエルは、ネクサバールで、日本で甲状腺がんの適応追加申請をしたと発表
• 2013.10小野薬品が、「nivolumab」のP2で進行期悪性黒色腫に効果が認められたと発表
• 2013.10ムンディファーマが、末梢性T細胞リンパ腫治療薬を国内で治験開始したと発表
• 2013.10ノバルティスは、骨髄線維症治療薬の国内申請を発表
• 2013.09GSKがメラノーマ対象の併用療法で、FDAから優先審査の対象に指定されたと発表
• 2013.09GSKがCLL治療薬アーゼラで、審査時間を短縮されるBTに指定されたと発表
• 2013.09JPAなどが、難病患者向けサイト「J-RARE.net」を開設
• 2013.09日本メジフィジックスは、脳疾患診断薬の承認取得を発表
• 2013.09厚生労働省は、6品目をオーファン指定することで承認
• 2013.09グラクソ・スミスクラインは、欧州でメラノーマ経口治療薬の承認取得
• 2013.09グラクソ・スミスクラインは、抗がん剤など3成分をオーファン指定
• 2013.09CSLベーリングは、フィブロガミンの適応追加が承認
• 2013.09ヴィーブヘルスケアは、抗HIV薬「ドルテグラビル」が希少疾病薬指定を発表
• 2013.09久光製薬は、経皮吸収型RLS治療薬「HP-3000」で、国内P2開始
• 2013.09協和発酵キリンは、XLH治療薬「KRN23」開発で、ウルトラジェニクス社と提携
• 2013.08第一三共は、「ランマーク」を骨巨細胞腫の適応追加で申請
• 2013.08SDネクスト・田中社長が、「じほう」の取材に応じ、成果を報告
• 2013.08厚生労働省第二部会は、希少疾病用医薬品の指定を了承
• 2013.08レオ ファーマは、日本国内本格参入へ、乾癬治療薬の配合剤の申請を発表
• 2013.08厚生労働省は、年内にコンパニ診断薬のガイダンスを作成する意向を表明
• 2013.08厚生労働省は、タラポルフィンナトリウムを「悪性脳腫瘍」の効能でオーファン指定
• 2013.08厚生労働省第一部会は、希少疾病用医薬品指定を受けている「ビンダケルカプセル」を審議
• 2013.08厚生労働省は、がん研究有識者会議の報告書を公表
• 2013.08厚生労働省の第二部会は、希少疾病用医薬品指定の可否を審議
• 2013.08ベーリンガーインゲルハイムは、抗がん剤「アファチニブ」を欧州で承認勧告と発表
• 2013.08「リツキシマブ」、「Lomitapide mesylate」、「BYM338」を希少疾病用医薬品に指定
• 2013.07塩野義製薬は、脂肪萎縮症治療薬「メトレレプチン」を発売
• 2013.07厚生労働省の医薬品第二部会が、「タラポルフィンナトリウム」を希少疾病用医薬品として指定
• 2013.07協和発酵キリンは、「ポテリジオ」について、PTCL・CTCLの適応追加を申請
• 2013.07厚生労働省の医薬品第一部会は、希少疾病用医薬品の指定可否を審議
• 2013.07日本版CU制度が、国立がん研究センターで試行導入
• 2013.07厚労省医薬品局審査管理課は、内資の「日本後回し」を指摘し、世界同時開発を求めた
• 2013.07厚労省は「ウルトラ・オーファンドラッグ」を規定し、新たな仕組みを検討する
• 2013.07セルジーンは、未治療の多発性骨髄腫薬「レブラミド」のP3でPFSが有意に延長と発表
• 2013.07アンジェスMGは、コラテジェンの診断薬開発が官民ファンド支援事業に採択されたと発表
• 2013.07バクスターは、血友病B治療薬「RIXUBIS」のFDA承認取得を発表
• 2013.06サノフィは、白血病治療薬「エボルトラ」を発売
• 2013.06協和発酵キリンは、希少疾患用医薬品「レグパラ」の適応追加を申請
• 2013.06グラクソ・スミスクラインは、「ヴォリブリス」が希少疾病用医薬品指定を受けたと発表
• 2013.06厚労省は、希少疾病用医薬品指定に関する課長通知を各都道府県に送付
• 2013.06日本化薬は、「ハイカムチン」の小児悪性固形腫瘍での適応追加を承認
• 2013.06中外製薬は、「アバスチン」など3製品で、追加承認を取得したと発表
• 2013.06アステラス製薬は、「プログラフカプセル」を間質性肺炎の適応追加で承認取得
• 2013.06セルジーンは、経口抗がん剤「ポマリドミド」がCHMPから承認勧告を受けたと発表
• 2013.06大塚製薬は、「トルバプタン」を多発性嚢胞腎で国内申請したと発表
• 2013.06難病治療研究振興財団が緊急提言として、「難病治療薬加算」を発表
• 2013.06抗がん剤「FF-10501」の再発・難治性骨髄異形成症候群を対象とする国内P1開始について
• 2013.05グラクソ・スミスクラインは、慢性リンパ性白血病治療薬「アーゼラ」を発売
• 2013.05アステラス製薬は、「イサブコナゾール」がFDAでオーファン指定を受けたと発表
• 2013.05アッヴィとエーザイは、「ヒュミラ」の腸管型ベーチェット病の適応追加承認取得を発表
• 2013.05グラクソ・スミスクラインは、国内P2のALS治療薬が希少疾病用医薬品指定を受けたと発表
• 2013.05厚労省は、「リファキシミン」などオーファン指定で通知
• 2013.05シンバイオ製薬は、「トレアキシン」で白血病を対象とした国内P2試験開始
• 2013.05アンジェスMGは、年内に米欧で「コラテジェン」のP3を開始
• 2013.05FDAは、抗凝固薬の無効化薬剤「Kcentra」を承認
• 2013.05FDAが、腎臓病性シスチン蓄積症管理薬の「プロシスビ（Procysbi）」を承認
• 2013.04サノフィは、「エボルトラ」をジェンザイムから承継したと発表
• 2013.04ヒューマンサイエンス振興財団は、コンパニオン診断薬指針の早期整備などを提言
• 2013.04大塚製薬は、「トルバプタン」を、FDAがADPKD適応で申請受理と発表
• 2013.04ファイザーは、腸管アメーバ症治療薬を発売
• 2013.04厚労省は、「アナグレリド塩酸塩」など2件を希少疾病用医薬品に指定した
• 2013.04日薬連は、薬事法改正、超希少疾病薬の公知申請可能に
• 2013.04グラクソ・スミスクラインは、「ヴォトリエント」の腎細胞がんの適応追加を申請
• 2013.03グラクソ・スミスクラインが、CLL治療薬「アーゼラ」の承認を取得したと発表
• 2013.03FDAは、嚢胞性線維症における細菌の肺感染症治療たのめ「TOBI Podhaler」を承認
• 2013.03FDAは、米バイオジェンの「Tecfidera」カプセル剤を再発型MS治療薬として承認
• 2013.03武田薬品工業は、悪性リンパ腫治療薬を国内申請
• 2013.03厚生労働省は、モガムリズマブなどのオーファン指定を通知
• 2013.03厚生労働省の第二部会は、JAK阻害薬「ゼルヤンツ」などの承認を了承
• 2013.03世界初の脂肪萎縮症薬「メトレレプチン」の承認を了承
• 2013.03武田薬品工業は、潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬を欧州で申請
• 2013.03国内各地で難病啓発イベント「RDD2013」が開催
• 2013.02グラクソ・スミスクラインは、抗マラリア剤「マラロン」を発売
• 2013.02塩野義製薬は、副腎皮質ステロイド「プレドニン」の適応追加を公知申請
• 2013.02バイエル ヘルスケア（独）が、「レゴラフェニブ」を日本で優先審査対象
• 2013.02ノバルティス ファーマは、「アフィニトール分散錠」を発売
• 2013.02厚生労働省は、ジェンザイム・ジャパンの「エボルトラ」を承認
• 2013.02厚生労働省は、協和発酵キリンのDPP-4「オングリザ」などを審議
• 2013.02ゼリア新薬は、低リン血症治療薬「ホスリボン」の発売を発表
• 2013.02第一三共が、政府系ファンドと新会社を設立
• 2013.02協和発酵キリンが、「ロイナーゼ」を筋肉内投与の承認を取得
• 2013.02日本イーライリリーは、「ジェムザール」で再発・難治性悪性リンパ腫の適応取得
• 2013.02セルジーン（米）は、多発性骨髄腫治療薬「POMALYST」が米で承認されたと発表
• 2013.02バイオテク協議会が、難病・希少疾病薬にも早期承認制度の適用を求めた
• 2013.02厚生労働省は、急性ポルフィリン症治療薬などについて審議
• 2013.01厚生労働省の厚科審委員会は、難病対策法制化へ改革最終案を取りまとめた
• 2012.12グラクソ・スミスクラインは、抗マラリア剤「マラロン」の承認を取得
• 2012.12ゼリア新薬は、低リン血症治療剤「ホスリボン」の承認を取得
• 2012.12ファイザーは、腸管アメーバ症治療剤「アメパロモカプセル」の承認を取得
• 2012.12Meiji Seika ファルマ　　光線力学的療法用剤、悪性脳腫瘍で追加申請
• 2012.12厚生労働省が、海外承認状況をデータベース化することを発表
• 2012.12サノフィ（仏）は、JAK2阻害剤、P2試験で骨髄線維症の症状緩和を報告
• 2012.12セルジーン（米）は、「pomalidomide」で、多発性骨髄腫のPFS/OSが延長と報告
• 2012.12日本たばこ産業は、自社創製品の「抗HIV薬配合剤」を国内初申請
• 2012.12GIST患者会　レゴラフェニブの早期申請求め要望書
• 2012.12第一部会　協和キリンのシナカルセトなどオーファン指定
• 2012.12「シナカルセト塩酸塩」と「BMN110」がオーファン指定取得
• 2012.12「沈降細胞培養ワクチン」がオーファン指定取得
• 2012.11グラクソ・スミスクラインは、悪性軟部腫瘍の分子標的薬「ヴォトリエント」発売
• 2012.11日本メジフィジックスが画像診断用医薬品を申請
• 2012.11グラクソ・スミスクラインが「ボトックス」の効能追加で承認取得
• 2012.11協和発酵キリン・塩野義製薬・日本化薬の各社が「褐色細胞腫」で公知申請
• 2012.11厚生労働省がコンパニオン診断薬の承認手続き明確化、個別化医療推進を年内通知
• 2012.11厚生労働省はHIV薬など4剤をオーファン指定
• 2012.11厚生労働省が希少疾病用医薬品2剤などを審議
• 2012.11ノバルティスの「エベロリムス」が欧州で「結節性硬化症に伴う腎腫瘍」の適応
• 2012.11ノバルティスが免疫抑制剤「ネオーラル」を「非感染性ぶどう膜炎」で公知申請
• 2012.11ヤクルト・第一三共が抗がん剤イリノテカンを「小児悪性固形腫瘍」で公知申請
• 2012.11厚生労働省が、医療費を助成する難病疾患を現行の56から300以上に拡大
• 2012.11厚生労働省の「薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会」は、マグネゾールの公知申請を了承
• 2012.10中外製薬が「アバスチン」について、卵巣がんでの適応追加を申請
• 2012.10協和発酵キリンが「ロイナーゼ」の筋注の用法・用量追加を公知申請
• 2012.10Meiji Seika ファルマがドラベ症候群治療薬「ディアコミット」の承認を取得
• 2012.10ノバルティスファーマが呼吸器感染症治療薬「トービイ」の承認を取得
• 2012.10グラクソ・スミスクラインが抗がん剤「ヴォトリエント」を承認
• 2012.10米国ワシントンで、「US Conference on Rare Diseases & Orphan Products」開催
• 2012.09厚生労働省が小児慢性疾患児の支援の見直しのため専門委員会を開催
• 2012.09中外製薬がアバスチンを「再発膠芽腫」で追加申請
• 2012.09日本イーライリリー　「ジェムザール」を悪性リンパ腫で公知申請したと発表
• 2012.09厚生労働省がネフローゼ症候群治療薬をオーファン指定
• 2012.09独バイエルは「レゴラフェニブ」を米でGISTの適応で申請
• 2012.09厚生労働省がドラベ症候群治療薬「ディアコミット」を承認
• 2012.09スイス・ノバルティスが原発性骨髄線維症治療薬「ルキソリチニブ」を欧州で承認
• 2012.08エーザイが抗てんかん剤のルフィナミドを希少疾病への併用療法で申請
• 2012.08FDA　上衣下巨細胞性星細胞腫に対する初の小児向け治療薬を承認
• 2012.08FDA　1日1回1錠服用のHIV-1感染症治療薬「Stribild」を承認
• 2012.08日本イーライリリー　日本で初めて、ストラテラの成人期の適応追加承認を取得
• 2012.08サノフィ・アベンティスがプラビックス「ST上昇心筋梗塞」の適応追加承認を取得
• 2012.08ノバルティス　ARB剤で初の小児適応を「ディオバン」が取得したことを発表
• 2012.08協和発酵キリンがATL治療薬モガムリズマブの欧米での臨床第Ⅱ相試験開始を発表
• 2012.08厚生労働省　未承認薬1件の開発企業を公募
• 2012.08抗がん剤治療薬のパゾパニブが欧州で適応追加承認を取得
• 2012.08軟部肉腫で予定適応のハラヴェンがFDAでオーファン指定取得
• 2012.08厚生労働省　甲状腺がん治療薬などをオーファン指定
• 2012.08難病対策委員会の中間報告　「医療費助成の疾患範囲」の拡大案を了承
• 2012.08ファイザーが「スーテントカプセル」を適応追加承認
• 2012.08未承認薬・適応外薬検討会議でイブプロフェンリジン塩の開発企業公募
• 2012.08FDAが稀な種類の白血病の治療にMarqiboを承認
• 2012.08厚生労働省がリソソーム酸リパーゼ欠損症治療薬のオーファン指定を了承
• 2012.08塩野義製薬が脂肪萎縮症治療薬メトレレプチンについて国内製造販売承認を申請
• 2012.07デシタビンの開発要請を新薬登場など踏まえ取り下げ
• 2012.07厚生労働省の「未承認薬検討会議」にて新たに8件を必要性が高いと判断
• 2012.07協和発酵キリンがパーキンソン病治療薬「アポカイン皮下注」を発売
• 2012.07米オニキスが小野薬品に導出している多発性骨髄腫治療薬を米で迅速承認
• 2012.07厚生労働省が甲状腺がん治療薬など3品目のオーファン指定を了承
• 2012.07JCRがGSKと共同開発しているファブリー病治療薬「JR-051」の配合剤も開発
• 2012.07厚生労働省の疾病対策部会難病対策委員会が難病対策の見直しへ意見集約
• 2012.07SBIファーマとノーベルファーマが悪性神経膠腫の「ALA診断薬」を国内申請
• 2012.06腎細胞がん治療薬「チボザニブ」の国際臨床第Ⅲ相試験の良好な結果を公表
• 2012.06FDAが乳がん治療薬の「ペルツズマブ」を承認
• 2012.06中外製薬が嚢胞性線維症治療薬「プルモザイム吸入液」を発売
• 2012.06アクテリオンがニーマン・ピック病C型治療薬「ブレーザベスカプセル」を発売
• 2012.06塩野義製薬のメトレレプチンを希少疾病用医薬品に指定
• 2012.06グラクソ・スミスクラインのミガラスタト塩酸塩を希少疾病用医薬品に指定
• 2012.06化学療法及血清療法研究所の新型インフルエンザワクチンを希少疾病用医薬品に指定
• 2012.06シンバイオ製薬のベンダムスチン塩酸塩を希少疾病用医薬品に指定
• 2012.05「市販後医薬品のFDA安全プログラムにおける進展」を発表
• 2012.05田辺三菱製薬が「SCD・MSAネット」を開設
• 2012.05協和メデックスが「ポテリジオ」のコンパニオン診断薬を発売
• 2012.04ＳＤネクスト事業開始
• 2012.04グラクソ・スミスクラインがニューモシスチス肺炎治療薬「サムチレール」を発売
• 2012.04ヤンセンファーマのエジュラント錠を厚生労働省が承認
• 2012.04未承認薬・適応外薬検討会議で開発要請80件を公募
• 2012.04国家基本薬品リスト拡大で、希少疾病用薬等収載（中国）
• 2012.04アポカイン皮下注を厚生労働省が承認
• 2012.04アルコール依存症患者における待望の新薬
• 2012.04ブレーザベスカプセルを厚生労働省が承認
• 2012.04国内未承認薬『麻酔性鎮痛剤』の開発決定
• 2012.04ポテリジオ点滴静注を厚生労働省が承認
• 2012.03株式会社SDネクスト 設立
• 2012.03アボットがコンパニオン診断法で開発提携
• 2012.03ザーコリカプセルを厚生労働省が承認
• 2012.03プルモザイムを厚生労働省が承認
• 2012.02田辺三菱製薬が「ベーチェット病navi」開設
• 2012.02FDAによる希少がん治療薬の開発動向
• 2012.02ドベラ症候群治療薬の製造販売承認を申請
• 2012.01甲状腺髄様癌治療薬バンデタニブが欧米で承認