2017.07 希少がん治療実績公開

厚生労働省は、病院選びの参考になる医療機関ごとの治療実績の公開を今秋にも始める。国立がん研究センターが対策の中心的な役割を担い、患者数が少ない「希少がん」の治療環境を整備する。専門医が少ない地方病院などが正確な診断結果を患者に説明できるよう、適切な治療を受けられるようにする。

 

 

2017.07 新生児検査に難病追加

 厚生労働省は、全国の自治体に23日までに、生まれてすぐに赤ちゃんが受ける先天的な病気のスクリーニング検査に、体内で脂肪を分解できない子どもの難病を追加することを決め、通知した。検査の対象として今後は計20の病気になる。遺伝子の異常により脂肪を分解できず、けいれんや意識障害を起こして死亡する、先天性代謝異常症の一種「CPT2欠損症」が追加される。

 

 

2017.07 VMAT2阻害剤の遅発性ジスキネジアを対象とする国内P2/3試験開始

 田辺三菱製薬は、小胞モノアミントランスポーター2(VMAT2)阻害剤Valbenazine(開発コードMT-5199)の遅発性ジスキネジアを対象とする国内臨床第2/3相(P2/3)試験(J-KINECT試験)を開始。同剤は、ニューロクラインバイオサイエンス社からの導入品で、田辺三菱はアジアにおける独占的開発・販売権を持つ。米国では承認済み。

 

 

2017.07 米TESARO社とがん治療薬ニラパリブ 独占的ライセンス契約締結

 武田薬品工業は、米TESARO社とポリADPリボースポリメラーゼ(PARP)阻害薬niraparib(米製品名「ZEJULA」)の独占的開発・販売に関するライセンス契約を締結。本契約により、同剤の日本での全てのがん、韓国、台湾、ロシア、オーストラリアでの前立腺がんを除く全てのがんに関して、独占的開発・販売権を獲得。米では「プラチナ製剤感受性の再発卵巣がんの維持療法」の適応で発売済み、日本、韓国、台湾、ロシア、オーストラリアでは未承認。

 

 

2017.07 「Fycompa」の部分てんかん単剤療法 承認取得

 エーザイは、抗てんかん剤「Fycompa(一般名:ペランパネル)」(日本製品名「フィコンパ」)の12 歳以上のてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)の単剤療法で、米FDAから承認を取得。同剤は、日本では部分てんかん単剤療法に対する臨床第Ⅲ相試験を実施中。また、部分発作または強直間代発作を有する小児てんかん患者対象の国際臨床第Ⅲ相試験、レノックス・ガストー症候群に伴うてんかん発作を有する患者対象の国際臨床第Ⅲ相試験も実施中。

 

 

2017.07 肝硬変治療の再生医療製品の治験開始

 ロート製薬と新潟大学は、他家脂肪組織由来幹細胞製剤(開発コードADR-001)の臨床第1/2相(P1/P2)試験を開始すると発表。日本初の肝硬変治療を目的とした再生医療等製品で、2018年末に試験終了予定。

 

 

2017.07 MSDの抗HIV薬 オーファン指定取消

 厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、MSDの抗HIV薬硫酸インジナビルエタノール付加物の希少疾病用医薬品の指定を取り消した。MSDから製造販売中止の届け出があったため。

 

 

2017.07 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会開催

 厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、審議、報告を行った。審議品目はケブザラ皮下注150mgシリンジ、同皮下注200mgシリンジ、同皮下注150mgオートインジェクター、同皮下注200mgオートインジェクター、ルパフィン錠10mg、アクテムラ皮下注162mgシリンジ、同皮下注162mgオートインジェクター、イブランスカプセル25mg、同カプセル125mg、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」、同点滴静注用100mg「あゆみ」。報告品目はインフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」、同点滴静注用100mg「あゆみ」、アブラキサン点滴静注用100mg、フェソロデックス筋注250mg。

 

 

2017.07 資本提携 共同研究契約締結

 富士フイルムは、バイオベンチャーのボナック(久留米市)と出資契約、共同研究契約を締結。両社は有効性と安定性を高めた画期的な核酸医薬品の創出を目指す。

 

 

2017.07 NSCLCと尿路上皮がんで 欧州から承認勧告発表

 スイス・ロシュは、atezolizumab(海外製品名「TECENTRIQ」)が欧州医薬品委員会から承認勧告されたと発表。適応は「化学療法の治療歴がある成人の局所進行または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)に対する単剤療法」、「白金製剤ベースの化学療法による治療歴がある、またはシスプラチンベースの化学療法が不適格な成人の局所進行または転移性尿路上皮癌に対する単剤療法」。米国を始めとする国々でNSCLC、尿路上皮癌で承認済み。国内では中外製薬がNSCLCで申請中。

 

 

2017.07 濾胞性リンパ腫治療薬obinutuzumab 承認勧告発表

 スイス・ロシュは、欧州医薬品委員会がobinutuzumab(欧州製品名「Gazyvaro」)を承認勧告したと発表。適応は「未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者に対して同剤と化学療法を併用し、その後治療が有効であった患者へ同剤の維持療法を継続する治療」。低悪性度非ホジキンリンパ腫対象の国際臨床第3相試験(GALLIUM試験)に参加し、中外製薬と日本新薬が共同開発中。

 

 

2017.07 「第1回 医療系ベンチャー振興推進会議」開催

 厚生労働省医政局経済課は、「第1回 医療系ベンチャー振興推進会議」を開催。懇談会報告書における提言施策の実施状況、今年度の医療系ベンチャー振興事業について検討予定。

 

 

2017.07 インフルエンザ治療薬 P3試験で主要目標達成発表

 塩野義製薬は、新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬S-033188が、健常インフルエンザ患者対象の臨床第3相試験(CAPSTONE-1試験)で、プラセボ群と比べてインフルエンザ罹病期間を有意に短縮したと発表。同剤は、日本、台湾以外ではスイス・ロシュ社が開発中。

 

 

2017.07 トシリズマブの巨細胞性動脈炎の適応 肯定的見解発表

 スイス・ロシュは、トシリズマブ(日本製品名「アクテムラ」)の巨細胞性動脈炎(GCA)の適応について、欧州医薬品委員会から承認勧告の肯定的見解を受けた。承認されると、欧州初のGCA治療薬となる。米では承認取得済み、日本では大型血管炎の適応追加を申請中。

 

 

2017.07 急性リンパ芽球性白血病に対するCAR-T細胞療法 承認勧告発表

 スイス・ノバルティスは、CAR-T細胞(キメラ抗原受容体T細胞)療法(開発番号CTL019)について、米FDA諮問委員会から承認勧告を受けた。FDAからは画期的治療薬指定を受け、優先審査が進行中。適応は「小児および若年成人の再発・難治性(r/r)B細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)」。米国、EUで「びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)の成人患者治療」も追加申請予定。

 

 

2017.07 持続性癌疼痛治療剤「タペンタ」国内権利取得

 ムンディファーマは、持続性癌疼痛治療剤「タペンタ錠25mg(一般名:タペンタドール塩酸塩)」「同50mg(一般名:同)」「同100mg(一般名:同)」に関する国内権利を取得する契約を米ヤンセンと締結。同剤はμオピオイド受容体活性、ノルアドレナリン再取り込み阻害作用をもつ医療用麻薬で、40カ国以上で承認され、日本では2014年に発売済み。

 

 

2017.07 イスラエル・ニューロダーム社を買収 パーキンソン病治療薬を取得へ

 田辺三菱製薬は、中枢神経系治療薬の研究開発を手掛けるイスラエル・ニューロダーム社を買収すると発表。ニューロダーム社は2019年度に上市を見込むパーキンソン病治療薬ND0612を米国と欧州で開発中。

 

 

2017.07 慢性閉塞性肺疾患 共同研究契約締結

 日本ベーリンガーインゲルハイム(NBI)は、京都大学と慢性閉塞性肺疾患(COPD)の早期診断や新規治療法の確立に向けた共同研究契約を締結。COPDの発症と進展に重要な機構を細胞分子レベルで解明し、早期診断や新たな根本治療法の確立を目指す。

 

 

2017.07 血友病A治療薬エミシズマブ承認申請

 中外製薬は、抗血液凝固第IXa/X因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体、エミシズマブ(開発コードACE910)について、国内承認を申請。効能・効果は「血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制」。同剤は、血友病Aで欠損または機能異常を来している第VIII因子の補因子機能を代替する。また日本でオーファン、米で画期的治療薬(Breakthrough Therapy)に指定済み。

 

 

2017.07 臨床開発中バイオ医薬品 74%が画期的新薬となりうる可能性指摘

 米国研究製薬工業協会(PhRMA)は、バイオ医薬品のパイプラインに関する報告書で、世界の臨床開発段階にある医薬品の74%が画期的新薬になる可能性があると発表。同報告では、医薬品開発のパイプラインに関する世界的現状を調査し、細胞治療や遺伝子治療、DNA・RNA治療薬、結合モノクローナル抗体へのアプローチに注目し、腫瘍学分野4000件超、心血管疾患450件、神経系分野700件(アルツハイマー病143件、パーキンソン病67件、筋萎縮性側索硬化症29件含む)の臨床開発段階の治療法があると報告。

 

 

2017.07 急性骨髄性白血病治療薬ギルテリチニブ オーファン指定発表

 アステラス製薬は、選択的FLT3/AXL阻害剤ギルテリチニブ(開発コードASP2215)について、米FDAから急性骨髄性白血病(AML)治療薬としてオーファンドラッグ指定を受けたと発表。同剤は、AML患者の3割程度で認められるFLT3の遺伝子内縦列重複変異(ITD)、チロシンキナーゼドメイン変異(TKD)及びAXLを阻害する。複数の国際臨床第3相試験が進行中。

 

 

2017.07 高血圧ワクチン オーストラリアでの臨床試験を届出

 アンジェスは、開発中の高血圧DNAワクチンについて、オーストラリアでの臨床第1/2相試験の届けを提出。同ワクチンは、血圧上昇作用を持つアンジオテンシンIIの抗体を作り、その働きを抑えることで高血圧を改善。注射による1度の投与で、長期間の効果持続が期待できる。

 

 

2017.07 「健康・医療戦略の実行状況と今後の取組方針2017」骨子案提示

 政府は、第14回健康・医療戦略参与会合を開き、「健康・医療戦略の実行状況と今後の取組方針2017」、「医療分野研究開発推進計画の実行状況と今後の取組方針2017」の骨子案を提示。

 

 

2017.07 二重特異性抗体で研究マイルストーン達成

 第一三共は、カナダ・Zymeworks社と共同研究しているバイスペシフィック抗体(二重特異性抗体)が、両社で定めた研究マイルストーンを達成し、次の研究段階に入ったと発表。同研究は、がん免疫療法による新規治療薬創製を目指いしている。

 

 

2017.07 軟部肉腫の適応 NC-6300オーファン指定発表

 ナノキャリアは、軟部肉腫を適応として米国開発中のNC-6300(一般名:エピルビシンミセル)について、米FDAからオーファンドラッグ指定を受けたと発表。米では軟部肉腫を対象にした臨床第1/2相(P1/2)試験の治験計画を提出済み、日本では第1相臨床試験実施中。

 

 

2017.07 がん疼痛に対するNSAIDs貼付剤国内P3開始

 久光製薬は、経皮吸収型非ステロイド性疼痛治療剤(HP-3150)のがん疼痛に対する国内臨床第3相(P3)試験を開始。

 

 

2017.07 再生医療等製品 共同開発契約等締結

 JCRファーマと帝人は、国内の他家(同種)歯髄由来幹細胞(DPC)を用いた急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品(開発番号JTR-161)について、共同開発契約と実施許諾契約を締結。2018年度内に臨床開発を開始、脳梗塞以外の疾患への適応拡大も検討予定。DPCは神経保護作用や免疫調整作用、血管新生作用等を持つことが示唆されている。

 

 

2017.07 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会開催

 厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開催し、審議、報告を行う。審議品目はリュープリンSR注射用キット11.25mg、献血ノンスロン500注射用、同1500注射用、レボレード錠12.5mg、同錠25mg、ビザミル静注、アトーゼット配合錠LD、同配合錠HD等。報告品目はビムパット錠50mg、同錠100mg、ネオーラル内用液10%、同10mgカプセル、同25mgカプセル、同50mgカプセル、オビソート注射用0.1g。

 

 

2017.07 新規アレルギー治療薬共同研究契約締結

 アンビシオン(東京都新宿区)と理化学研究所(埼玉県和光市)は、ナチュラルキラーT細胞(NKT細胞)の働きを介してIgE抗体の産生を抑制し、根本的治療となりうる新規アレルギー疾患治療薬の共同研究契約を締結した。

 

 

2017.07 「ジカディア」欧州で進行非小細胞肺がん一次治療の適応拡大承認取得

 スイス・ノバルティスは、ALK阻害剤「ジカディア(一般名:セリチニブ)」について、ALK陽性の進行非小細胞肺がん(NSCLC)の一次治療薬として欧州委員会から適応拡大の承認を取得。米国では一次治療の適応拡大の承認取得済み、日本では適応拡大の承認申請中。

 

 

2017.07 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会開催

 厚生労働省は薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催し、審議、報告を行う。審議品目はケブザラ皮下注150mgシリンジ、同皮下注200mgシリンジ、同皮下注150mgオートインジェクター及び同皮下注200mgオートインジェクター、ルパフィン錠10mg、アクテムラ皮下注162mgシリンジ及び同皮下注162mgオートインジェクター、イブランスカプセル25mg及び同カプセル125mg、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」及び同点滴静注用100mg「あゆみ」。報告品目はインフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」及び同点滴静注用100mg「あゆみ」、アブラキサン点滴静注用100mg、フェソロデックス筋注250mg。

 

 

2017.07 「プレタールOD錠」プラスチックケース包装品承認取得

 大塚製薬は、抗血小板剤「プレタールOD錠100mg(一般名:シロスタゾール)」について、「56錠プラスチックケース包装品」を追加する承認を取得。2017年10月発売予定の「プラスチックケース包装品」、別売「服薬アシストモジュール」と、無料専用アプリをダウンロードすると「プレタールアシストシステム」を利用できる。「プレタールアシストシステム」はNECと共同開発した服薬支援システムで、服薬時間のお知らせ、薬取り出し履歴の記録と連絡が可能。

 

 

2017.07 がん研究開発で独研究所提携

 第一三共は、独Max Planck研究所の傘下のMax Planck Innovation GmbH(MI)、Lead Discovery Center GmbH(LDC)と、がん領域の共同研究開発提携に関する契約を締結。

 

 

2017.07 外用頭部乾癬治療剤「コムクロ シャンプー」発売

 マルホは、頭部乾癬治療剤「コムクロ シャンプー0.05%(一般名:クロベタゾールプロピオン酸エステル)」を発売した。同剤はスイス・ガルデルマが開発したシャンプー様外用液剤、世界62の国・地域で販売中。1日1回、乾燥した頭部の患部を中心に適量を塗布し15分後に水や湯で泡立て洗い流す。
※薬価は1g(1mL)28.20円

 

 

2017.07 オンコロジー領域の研究開発包括提携

 日本ベーリンガーインゲルハイム(NBI)と国立がん研究センターは、オンコロジー領域の臨床開発推進のため包括的提携契約を締結。NBI社が持つオンコロジー領域の新規開発品について、早期に国内臨床開発に着手できるよう協力体制を構築する。両者の高度ながん研究技術及び臨床経験と高い研究開発能力を融合し、ファースト・イン・ヒューマン試験を含む革新的な早期開発試験、新規バイオマーカーの探索等のトランスレーショナル・リサーチ、アジアで頻度の高い腫瘍疾患に対する開発等を推進していく。

 

 

2017.07 がん治療用ウイルス 悪性神経膠腫の再生医療等製品指定発表

 第一三共は、東京大医科学研究所と共同開発しているがん治療用ウイルスG47Δ(開発コードDS-1647)が、悪性神経膠腫の適応で希少疾病用再生医療等製品の指定を受けたと発表。同製品はがん細胞でのみ増殖可能となるよう設計された、人為的三重変異を有する制限増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型。悪性神経膠腫の適応で国内臨床第2相試験(医師主導治験)が進行中の他、複数のがんを対象として開発中。2016年に先駆け審査指定制度の対象品目にもなっている。

 

 

2017.07 NSCLC治療薬「タフィンラー」「メキニスト」併用で承認取得

 スイス・ノバルティスは、分子標的薬の「タフィンラー(一般名:ダブラフェニブ)」、「メキニスト(一般名:トラメチニブ)」の併用療法が、BRAF V600遺伝子変異陽性の転移性非小細胞肺がん(NSCLC)治療薬として米FDAの承認取得と発表。同適応は欧州で承認済み、日本で承認申請中。BRAF V600遺伝子変異陽性で切除不能または転移性の悪性黒色腫治療薬として米国、欧州、オーストラリア、チリ、カナダで承認済み。同併用療法をがん腫横断的に評価するための臨床試験プログラムが進行中。

 

 

2017.07 急性リンパ芽球性白血病のCAR-T細胞医療 83%が寛解と発表

 スイス・ノバルティスは、小児および若年成人の再発・難治性(r/r)B細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)患者を対象とした国際共同臨床第2相(P2)試験(ELIANA試験)で、開発中のCAR-T細胞医療(CTL019(tisagenlecleucel))により、83%の患者が3カ月以内に完全寛解(CR)、または血球数回復が不十分なCRを達成したと発表。奏効した患者で再発予測の指標となる微小残存病変(MRD)は検出されなかった。CTL019は、患者自身の血液からT細胞を採取し、がん細胞および特定の抗原を発現する他のB細胞を攻撃するよう遺伝子がコード化されたT細胞に改変した後、患者に投与する。同治療は米FDAの優先審査対象、欧州、日本でも申請予定。

 

 

2017.07 「タシグナ」中止慢性骨髄性白血病患者半数 2年間無治療寛解維持発表

 スイス・ノバルティスは、国際臨床第2相(P2)試験(ENESTfreedom、ENESTop)において、慢性骨髄性白血病(CML)治療薬「タシグナ(一般名:ニロチニブ)」を中止していた慢性期(CP)のフィラデルフィア染色体陽性(Ph+)CMLの成人患者の約半数が、治療中止から約2年間無治療寛解維持(TFR)を達成したと発表。

 

 

2017.07 食道がんに対する腫瘍溶解ウイルス P1企業治験開始

 アクセリードドラッグディスカバリーパートナーズ(Axcelead Drug Discovery Partners)は、7月1日付で事業を開始。アクセリード社は武田薬品工業の100%子会社で、同社の創薬研究部門の一部事業を承継。探索研究から候補化合物の最適化まで基礎研究と応用研究の橋渡しを行い、ライフサイエンスに関わる様々な組織・企業に対し、創薬のコンサルティングサービスを含む総合的かつ包括的な創薬支援サービスを行う。

 

 

2017.07 疼痛緩和口腔用液材「エピシル」医療機器承認取得

 ソレイジア・ファーマは、がん化学療法及び放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和口腔用液材「エピシル 口腔用液」の国内の医療機器製造販売承認を取得。販売、流通、プロモーションはMeiji Seika ファルマが担当。本機器は脂質ベースの液体で、口腔内で口腔粘膜を覆う強固な生体接着保護膜を作り、8時間程口腔内の疼痛を緩和し、携行も可能。中国で承認申請中、米国を含む多くの国で販売中。

 

 

2017.07 新規子宮筋腫治療薬P3試験開始

 独バイエルは、経口選択的プロゲステロン受容体モジュレーター(SPRM)ビラプリサン(vilaprisan)の子宮筋腫を対象とした国際臨床第3相(P3)試験を開始。約3年で終了予定。同剤は、症候性子宮筋腫と子宮内膜症の治療薬として臨床開発中。

 

 

2017.07 2剤併用の悪性黒色腫薬 承認申請発表

 米アレイ バイオファーマ(ARRY)は、BRAF遺伝子変異陽性の切除不能・転移性進行期悪性黒色腫治療薬として、MEK阻害剤ビニメチニブとBRAF阻害剤エンコラフェニブの新薬承認を米FDA に申請。両剤はビニメチニブ45mgを1日2回、エンコラフェニブ450mgを1日1回の併用で用いる。小野薬品は、ARRY社から両剤の日本・韓国での開発・商業化権を取得。BRAF遺伝子変異陽性の大腸がんを対象とした国際P3試験(BEACON CR)も実施中。

 

 

2017.07 遺伝性血管性浮腫治療薬 国内承認申請

 シャイアー・ジャパンは、指定難病の遺伝性血管性浮腫(HAE)の成人向け急性発作治療薬イカチバント(米製品名「FIRAZYR」)の国内承認を申請。HAEは、様々な部位に腫れやむくみ、激しい痛みがおこる遺伝性疾患で、国内患者数は推定2,500人。同剤はプレフィルドシリンジ製剤で、発作時の自己注射による早期治療が可能となり、世界36カ国で承認・販売。

 

 

2017.07 医化学創薬と機能性糖ペプチド抗体 共同研究開発契約締結

 免疫生物研究所(茨城県藤岡市)は、医化学創薬(札幌市)と機能性糖ペプチドの抗体開発に関する共同研究開発契約を締結。共同研究では、自己免疫疾患、骨疾患、がん転移に関わる多機能タンパク質のオステオポンチン(OPN)を含む、複数の標的に対する特異的抗体を作製する。治療薬や診断薬シーズとして有望な抗体は前臨床試験実施後、製薬企業への導出を目指す。

 

 

2017.07 抗リウマチ薬サリルマブ 欧州で承認取得

 仏サノフィと米リジェネロン社は、抗IL-6受容体ヒトモノクローナル抗体サリルマブが活動性関節リウマチ(RA)治療薬として欧州での承認を取得。適応は「1 剤以上のメトトレキサート(MTX)などの抗リウマチ薬で効果不十分または不耐容の中等度から重度の活動性RAの成人患者に対してMTX と併用」。MTXが使えない患者には単剤投与も可能。同剤は米、カナダで承認取得済み、日本で承認申請中。

 

 

2017.07 米遺伝子検査企業を買収 個別化医療に本格参入

 コニカミノルタは、産業革新機構(INCJ)と共同で、米国で遺伝子診断事業を手掛けるアンブリー・ジェネティクス(AG)社を買収し、プレシジョンメディシン(個別化医療)分野へ本格参入。AG社の遺伝子診断技術とコニカミノルタが開発したタンパク質の高感度定量化技術「HSTT」を元に、患者のグループ化や新薬開発効率を向上させる。2018年度からがんの遺伝子診断サービスを開始、日本人特有遺伝子情報の大規模解析により、医薬、診断、医学のイノベーションを促進していく予定。

 

 

2017.07 帯状疱疹ワクチン候補の再接種 良好な結果を発表

 英グラクソ・スミスクラインは、帯状疱疹予防ワクチン候補「Shingrix(HZ/su)」の65歳以上を対象とした国際共同臨床第3相試験(Zoster-048試験)結果として、「既存の弱毒化帯状疱疹生ワクチン(ZVL)の接種歴のある人と、ZVLを接種していない人で同等な免疫反応がみられた」と発表。同ワクチンは米、カナダ、EU、日本(ジャパンワクチン)で承認申請中。

 

 

2017.07 乳児型SMA治療薬「スピンラザ」承認取得

 バイオジェン・ジャパンは、「スピンラザ髄注12mg(一般名:ヌシネルセンナトリウム)」について、「乳児型脊髄性筋萎縮症(乳児型SMA)」の適応症で製造販売承認を取得。乳児型SMAの適応症はオーファンドラッグ指定により申請から約7カ月で承認され、遅発型SMAの適応症も迅速審査中。同剤は米国、EUで承認済み、日本初承認のアンチセンス核酸医薬品。

 

 

2017.07 クッシング病治療薬「シグニフォー」承認事項を一部変更申請

 ノバルティス ファーマは、持続性ソマトスタチンアナログ(SSA)徐放性製剤「シグニフォーLAR筋注用キット(一般名:パシレオチドパモ酸塩)」について、「クッシング病」の適応に対する医薬品製造販売承認事項一部変更を申請。20mg、40mg、60mgを販売済みで、適応追加に伴い10mg、30mgを新たに申請。同剤は先端巨大症治療薬としてEU、米国で承認取得済み。

 

 

2017.07 抗ヘルペスウイルス剤「アメナリーフ」承認取得

 マルホは、抗ヘルペスウイルス剤「アメナリーフ錠200mg(一般名:アメナメビル)」の製造販売承認を取得。適応は「帯状疱疹」。

 

 

2017.07 鉄キレート剤「ジャドニュ」承認取得

 ノバルティス ファーマは、鉄キレート剤「ジャドニュ顆粒分包90mg(一般名:デフェラシロクス)」「同360mg(一般名:同)」の国内製造販売承認を取得。適応は「輸血による慢性鉄過剰症」、「エクジェイド懸濁用錠」の顆粒剤。同剤はフィルムコート錠が世界約40カ国、顆粒が米国で承認取得済み。

 

 

2017.07 PTCL治療剤「イストダックス」承認取得

 セルジーンは、ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害剤「イストダックス点滴静注用10mg(一般名:ロミデプシン)」の製造販売承認を取得。適応は「再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)」、希少疾病用医薬品に指定済み。米国を含む5カ国で承認取得済み。

 

 

2017.07 PTCL治療剤「ジフォルタ」承認取得

 ムンディファーマは、葉酸代謝拮抗剤「ジフォルタ注射液20mg(一般名:プララトレキサート)」の国内製造販売承認を取得。適応は「再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)」、2014年に希少疾病用医薬品に指定済み。米国、スイス、オーストラリアなど17カ国で承認取得済み。

 

 

2017.07 JAK1/JAK2阻害剤「オルミエント」承認取得

 日本イーライリリーは、1日1回経口投与の選択的JAK1/JAK2阻害剤「オルミエント錠4mg(一般名:バリシチニブ)」「同2mg(一般名:同)」の国内製造販売承認を取得。適応は「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」。欧州、スイス、クウェートで承認取得済み。

 

 

2017.07 新医薬品18品目承認

 厚生労働省は、新医薬品11成分・18品目の製造販売を承認。承認品目はバイオジェン・ジャパンの「スピンラザ髄注12mg」、興和の「パルモディア錠0.1mg」、日本イーライリリーの「オルミエント錠4mg」「同2mg」、マルホの「アメナリーフ錠200mg」、田辺三菱製薬の「カナリア配合錠」、アステラス製薬の「ビプレッソ徐放錠50mg」「同150mg」、ムンディファーマの「ジフォルタ注射液20mg」、セルジーンの「イストダックス点滴静注用10mg」、Meiji Seika ファルマの「デプロメール錠25」「同50」「同75」、アッヴィの「ルボックス錠25」「同50」「同75」、帝人ファーマの「ソマチュリン皮下注120mg」、第一三共の「プラリア皮下注60mgシリンジ」。

 

 

2017.07 COPD薬の再申請 受理発表

 大日本住友製薬は、米子会社サノビオン・ファーマシューティカルズ・インクが開発中の慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療薬グリコピロニウム臭化物(開発コードSUN-101)について、新薬承認の再申請が米FDAに受理されたと発表。審査終了目標日は2017年12月15日。

 

 

2017.07 ソリフェナシンへのミラベグロンの追加併用 承認申請

 アステラス製薬は、切迫性尿失禁、尿意切迫感および頻尿の症状を伴う過活動膀胱(OAB)を適応とするコハク酸ソリフェナシン5mg(「ベシケア」)への、ミラベグロン(「ベタニス」)の追加併用を米FDAに承認申請。

 

 

2017.07 HTLV-1関連脊髄症に対するモガムリズマブ P3試験開始

 協和発酵キリンは、ヒト化モノクローナル抗体モガムリズマブ(開発コードKW-0761)について、指定難病であるHTLV-1関連脊髄症(HAM)を対象とした国内臨床第3相(P3)試験を開始。

 

 

2017.07 帯状疱疹後神経痛に対するミロガバリン P3試験で主要評価項目達成

 第一三共は、α2δ(アルファ2デルタ)リガンドのミロガバリンの、帯状疱疹後神経痛(PHN)患者対象の臨床第3相(P3)試験の主要評価項目「平均疼痛スコア」について、達成したと発表。同剤は糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者を対象にしたP3も実施中。

 

 

2017.07 8週間投与C型肝炎薬 欧州ヒト用医薬品委員会が承認勧告発表

 米アッヴィは、C型肝炎に対する8週投与インターフェロンフリー薬のグレカプレビルとピブレンタスビルの配合剤(G/P)を、EMAの欧州ヒト用医薬品委員会(CHMP)が承認勧告したと発表。2017年度第3四半期に最終決定が下される見込み。